开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景及意义
随着中国经济的高速发展，我国医药产业经济也迈进一个飞速发展的阶段。但近几年，国内药品重大安全事件的频发却暴露出药品监管中不可忽视的弊端。药品作为一种特殊的商品，关乎公众的生命健康。而药品注册管理作为药品进入医药市场的首要环节，也是药品管理制度中非常重要的组成部分。我国在药品监管道路上刚刚起步，在药品注册管理等各方面都还不够完善、成熟。而美国作为全球医药经济最发达的国家，成立了世界上最早的药品管理机构美国食品药品监督管理局（FDA），在药品注册监管方面积累了非常丰富的经验；欧盟作为世界上最有力的国际组织和世界上第一大经济实体，在医药监管方面也有很大的话语权；日本作为亚洲唯一的发达国家，有一套严格的治理和监管药品市场的法律制度。所以，将我国与美、欧盟、日本在药品注册管理制度上做比较是有深刻意义的。这样我们不仅能够最直接地看到我国与发达国家在药品册管理上的差异所在，还能从中看出我国在哪些方面仍存在不足，进一步借鉴发达国家药品监管机制中的长处，完善自身，以提高我国在药品注册管理水平，向医药经济发达国家看齐。
二、文献综述
根据我国2007年7月1日起正式施行的《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
董江萍在《中美两国药品注册的比较研究》中提出，从药品注册的定义不难看出看出，药品注册管理是从药品研制到药品生产上市的申请、评价、审批管理过程，所以在药品注册管理上，如何有效借鉴国外发达国家的管理经验，国际技术规则，管理措施和手段，是现时期的重要课题。只有这样，我国才能在真正意义上保证上市药品的安全、有效、质量可控，促进创新性药品的研发步伐，有效抑制药品低水平重复申报，营造一个公平、公正的竞争环境。
在付丽红、尚靖、徐建国的《国外药品注册体系的介绍与我国政策的对比》中，对美、欧、日及我国的药品注册体系进行了扼要且直观的介绍，同时在李丹的《美国_欧盟及我国药品注册管理制度研究比较》中也能找到相关的比较。论文中作者将以此为基础，详细的展开对中外药品注册中新药分类、职能机构、审评流程等几个方面进行对比。
李丹在《美国_欧盟及我国药品注册管理制度研究比较》中指出，我国与发达国家在药品注册管理方面存在着诸多不同。如在监管范围上，美国FDA和欧盟EMA同时还负责兽用药品的技术审评和监督管理，而我国的兽用药品监管则由农业部负责；而在审评资源上，FDA与EMA的在编审评人员数以千计，而我国的审评人员才几百人，审评资源上的不足造成了我国注册药品申报审评大批量积压；在儿童药品的审评上，欧盟EMA有专门的儿科用药委员会（PDCO）对儿童药的研发进行监管，我国却一直对儿童药品缺乏关注；美国CBER、欧盟CHMP的主要职责是对药品的临床试验申请和上市申请等进行技术性评价与研究，而我国的药品审评中心，不但进行药品注册资料的技术审评，还通过退审制度对药品的上市进行行政干预，以审待批制度虽然有效减少了低水平的注册申请，但同时也影响了高质量产品的注册申请；而在技术性指导原则上，我国虽已基本达到国际水平，但目前我国还缺少详细具体的技术性指南，所以我国应意识到我国法规的不完善，进一步接收、借鉴美、欧的指导原则。
从张象麟、刘璐的《日本药品注册体系现状介绍》也中不难发现，日本对于新药的注册审批有着极为严格的审评过程，这些作者将在论文中再做详细介绍，但虽然审评过程复杂，但是绝大部分新药的申请都会得到批准，几乎没有不批准的结论产生的。对于疗效不确切、不能保证用药者安全的新药申请，研制者通过参加多次审评会、与审评官多次面谈，也能意识到问题的严重性，所以在这种情况下，多由申请者主动提出撤除新药的申请或终止新药的审评。高度透明化的审评机制，不仅符合日本国情，也能让申请者充分理解审评中产生的问题所在，进一步推进日本新药的研发，这也是我国药品审评应取经之处。
同时，鲁爽、卓宏、王涛、杨进波在《中国与日本对新药注册特殊审批管理的比较》中指出，中日在新药特殊审批上的管理方式略有不同，但是初衷都是通过打开绿色通道以鼓励特殊新药的研制。
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