一、研究目的及意义
近年来，生物仿制药在全球发展迅猛，自新中国成立以来，生物仿制药更是在我国飞速发展，对于我国国民健康的保障以及中国医疗卫生事业的推动发展做出了很大的贡献。然而由于我国是医药制造大国，并非医药制造强国，我国的生物仿制药的产品质量远远没有达到国际标准。由于近年来国家开始注重仿制药质量，提出了仿制药一致性评价等政策。本课题将对正大天晴，豪森，恒瑞等中国仿制药企业现状做出总结并且对于将来的生物仿制药市场的发展趋势做出分析。本课题希望能够通过现状和未来趋势的分析，对于中国不同层次的本土企业的发展能够做出不同的应对策略。
二、研究方法
1、 文献分析法：通过查找文献资料，明确生物仿制药以及仿制药的质量一致性评价内容的相关概念以及中国生物仿制药目前的发展现状等。
2、 比较分析法：对全球生物仿制药的发展与中国生物仿制药发展的相关内容进行细化总结，从体系中的不同方面入手，比较分析两者的不同以及相同之处，分析全球的生物仿制药发展对于中国的生物仿制药发展有何影响。
3、 总结归纳法：对于中国生物仿制药发展现状做出归纳总结，其次对于未来发展的趋势做出相应的预期，对中国的企业发展做出不同的应对策略。
三、研究内容
主要从以下几个方面进行研究：
（一）生物仿制药的相关概念以及生物仿制药的质量一致性评价的相关基础内容；
（二）全球生物仿制药的发展现状以及部分国家对于仿制药的相关政策；
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