开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、选题依据
- 选题背景
近年来随着药品不良反应报告数量的急剧增加，我国的药品安全性检测面临在着挑战，ADR报表存在着诸多需要解决的问题。我国于2017年6月正式加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员，进一步加快行业改革和标准的制定、推广。CFDA（国家食品药品监督管理总局）于2018年1月25日发布公告，决定适用五个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则，其中一个为《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》。ICH E2B(R3)指导原则“临床安全性数据管理：个例安全报告传送的数据单元”以及E2B(R3)IWG“执行：个例安全性报告的电子传送”在我国尚无对应的指导原则，我国缺少安全性报告电子递交的法规要求，也没有建立符合ICH要求的电子递交平台。我国发布的指导原则参考了E系列指导原则，但在内容上并未能全面涵盖ICH的要求。同时，由于我国创新药研发刚刚起步，创新药临床研究的经验很少，再加上技术等方面的制约，ICH E系列各指导原则在我国的实施经验非常有限，在国内实施的基础较差。
- 选题目的和意义
一方面药品不良反应关系到人类的生命健康，已经成为全球普遍关注的社会问题。另一方面，据ICH的规定，中国需要在入会后5年内实施E2B，但是目前E2B指导原则在我国的认知和实施基础非常薄弱，并且设计电子平台建设、不良反应数据平台的过渡也亟待完成。本课题将对比国家药品监督管理总局对ICH E2B(R3)的要求与其他ICH成员国的要求，再联系中国的实施现状，从技术方面分析ICH E2B(R3)在中国实施困难的原因，以此来促进中国的不良反应监测与国际接轨。
- 国内外研究现状及存在的问题
1、国外：
（1）国外法律法规：ICH目前共发布了59个指导原则，一级指导原则3个，二级指导原则5个，三级指导原则51个，另有相关问答和附录30个。
（2）国外研究现状：
国外临床研究数据度电子化管理产生于20世纪70年代，在过去的几十年里发展成为一整套以加强研究管理、质量控制、质量保证为目的规范化的操作规程。各国主要致力于完善这个标准，使其更有安全性。另外，各国也着力发展专业度临床数据管理软件，较为成熟的有Oracal公司的Oracal Clinical,Phase Forward公司的Clin Trial.。任经天（2005）的译文《药物警戒计划》中，ICH着重研究新药上市早期的准备阶段，ICH主要研究了药品利益与风险的权衡，其中以风险为重，从各个方面来规避药品风险，以此完善药品临床数据管理的相关法规。
2、国内：
（1）国家药监局的要求：国家药监局与2018年1月25日发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018 年第 10 号），要求2018 年 5 月 1 日 起，部分实施《E2B（R3）：临 床 安 全 数 据的管理 ：个例安全报告传输的数据元素》，即临床研究期间严重且非预期的不良反应，按照 E2B（R3） 进 行传输。并从2019 年 7 月 1 日 起， 将 按 照 E2B（R3） 的 要求，建好相应信息系统，可接受使用 M1 进行编码，E2B（R3）进行传输报告的药品上市后不良反应。2022 年 7 月 1 日起，所有药品不良反应都将使用M1 进行编码，E2B（R3）进行传输。
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