富马酸替诺福韦二吡呋酯片（欧盟）替诺福韦二吡呋酯有关物质A分析方法验证报告课题性质 基础研究 radic; 应用课题 设计型 调研综述 理论研究富马酸替诺福韦二吡呋酯是美国Gilead Sciences公司研制的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂[1],2001年10月29日经美国FDA批准以商品名Viread在美国首次上市，用于治疗艾滋病；2008年4月和8月，欧盟和美国FDA根据大量的临床试验结果，又批准其用于治疗乙肝[2]。
该药具有耐受性好、耐药率低、停药反弹率低、肾毒性小等特点，特别是对HIV合并HBV感染的患者具有较好的疗效[3]。
被专家和媒体誉为最好的治疗乙肝的药物之一，同时也是多个治疗指南推荐使用的一线抗艾滋病药物。
目前，我国关于富马酸替诺福韦二吡呋酯有关物质的测定方法的文献报道尚少，为了确认现行分析方法的可靠性和准确性，证明现行替诺福韦二吡呋酯有关物质A测定方法适用于富马酸替诺福韦二吡呋酯片样品中替诺福韦二吡呋酯有关物质A的检验。
验证依据如下：1)《富马酸替诺福韦二吡呋酯片（欧盟）操作标准》QSP039[2]-102)欧盟GMP3)EP8.8（2.2.46）Chromatographic separation techniques4)USP 39版（1225）Validation of Compendial Procedures5)ICH Q2（R1）Validation of analytical procedures:Text and Methodology 验证内容主要包括以下几个方面：1、专属性目的：确认用该方法可以完全分离所有的已知杂质和潜在杂质，且对替诺福韦二吡呋酯有关物质A的测定无干扰。
参数包括空白溶剂、空白辅料、各个已知的降解杂质、富马酸替诺福韦二吡呋酯对照品、替诺福韦二吡呋酯有关物质A对照品、系统适用性溶液、供试品。
可接受的标准如下：1)空白溶剂、空白辅料应均不干扰替诺福韦有关物质A的测定2)主成分与替诺福韦二吡呋酯有关物质A之间的分离度应不小于1.53)已知降解杂质基本不干扰替诺福韦二吡呋酯有关物质A测定2、定量限以流动相为空白，连续进样3次，记录仪器噪声水平，计算平均噪声参数包括替诺福韦二吡呋酯有关物质A对照品逐步稀释至一定浓度。
可接受的标准如下：1)S/N应在9-11范围内2)峰面积RSD（n=6）应le;10.0%3、检测限以流动相为空白，连续进样3次，记录仪器噪声水平，计算平均噪声。
参数包括替诺福韦二吡呋酯有关物质A对照品逐步稀释至一定浓度。
可接受的标准如下：1)S/N应在2-4范围内4、线性范围目的：确定在一定浓度范围内，被测物的测试结果与样品浓度之间的线性关系。
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