片剂生产操作工艺与关键点的控制文献综述

 2023-01-10 16:12:09

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

课题背景：

药片是众多药物剂型中产量最大，应用最广的一种剂型，它具有成本低，计量准，贮存，运输，服用较方便的优点。片剂自诞生以来至今已有一百多年的历史，各国药典中所收载的制剂品种中片剂占有十分重要的位置。近十几年来，特别是科学技术的发展，片剂生产技术与机械设备等方面的发展，如，现在常用的流动床制粒法，高速自动控制压片机，自动程序喷雾快速包衣锅、薄膜包衣及新的辅料与工艺、铝塑热封复合包装盒生产工序联动化等的采用。此外，在片剂质量控制方面，主药溶出速率与生物利用度的测定及GMP的实施等也有很大的发展。

片剂质量可分为外观质量与内在质量，前者包括：片型一致，片面光洁，色泽均匀，边缘整齐，标记清，包装后成品中缺陷总和不超过2%。这里指的缺陷包括斑点、黑杂点、麻片缺角边，粘片，裂痕、松片及复薄片等。后者包括：主要含量、崩解时限、含水量、片重差异、释放度、细菌总数、其他成分含量等。

在全球范围内糖尿病已经成为继肿瘤和心脑血管疾病之后威胁人类的“第三号杀手”。糖尿病是一种慢性疾病，一旦患病终身服药，需要长期不间断的治疗，既要防止发生急性并发症，又要预防和延缓慢性并发症的发展。格列齐特（Gliclazide GZ）是第二代磺酰脲类口服降血糖药，是治疗糖尿病一线用药。其作用机理是选择性地作用于胰岛beta;-细胞，促进胰岛素I相分泌，同其他磺酰脲类降糖药比较，在达到同样的血糖控制效果的条件下，需要较少的胰岛素，有利于保护患者已经虚弱的胰岛细胞，同时能减少血小板的聚集和粘附，可改善糖尿病患者血管并发症的发生，所以格列齐特适合长期用药。

格列齐特在胃肠道吸收迅速，人体蛋白结合率为 94.2％，患者易发生低血糖。普通片剂每日服用次数多，容易漏服忘服，而且血药浓度波动大，有“峰谷”现象，生物利用率低，不利于病人长期服用。缓释制剂可以克服峰谷现象，提供平稳持久的有效血药浓度。进口格列齐特缓释片一天一次服药，24 小时缓释有效降低血糖，血药浓度的波动小，剂量更低（30-120mg/日），充分发挥格列齐特恢复餐后胰岛素第一相分泌的功能，使格列齐特在较低血药浓度也能有效地控制血糖，减少低血糖的发生率，降低毒副作用。同时减少给药次数，提高药物疗效，使格列奇特的应用更安全有效。提高患者的顺应性。

同时，20 世纪 50 年代，降糖药物二甲双胍片开始应用于肥胖伴胰岛素抵抗的 2 型糖尿病患者，已列入《社会医疗保险基本目录》，为国家基本药物甲类品种之一。它主要作用于胰外组织，降糖机制为抑制肝糖原产生及分解，抑制餐后小肠内糖的吸收，促进肌肉对糖的摄取，减少脂肪酸的氧化，增加葡萄糖转运载体的数量。可单独用于单纯饮食控制不满意的 II 型糖尿病患者，尤其是肥胖并拌有高胰岛素血病者；本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛血症的效果；与磺酰脲类降糖药合用，有协同作用较各自的效果更好；也可与胰岛素合用治疗胰岛素依赖型糖尿病患者，减少胰岛素的用量。盐酸二甲双胍目前临床上广泛应用，副作用小，安

全性高，80%以上的患者对其有良好的反应，在口服降糖药中其用量占相当大的比重。

因此，本论文的核心内容就是基于传统片剂的生产工艺流程，通过在制药企业亲身实践，掌握企业主要生产药的生产工艺，操作规程以及检验方法，质量控制等方面的实质性内容，实现熟知工艺操作流程与企业文化，并能间接提出改进方案的目标。

流程描述：

剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付

以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。

您可能感兴趣的文章