阿托伐他汀钙稳定性比较及其抗氧化活性的研究文献综述

 2023-01-28 21:59:35

开题报告内容：

近年来，随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GPM的要求，药品质量必须符合法定标准。药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度，是评价药物制剂质量的重要指标之一。

他汀类药物是近十几年研发的3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂。有研究发现,他汀类药物除具有调脂作用外,还能通过改善血管内皮细胞功能、抑制炎性反应、抑制平滑肌细胞的增生和促进凋亡、减少脂质在血管内皮层的沉积、减少泡沫细胞的形成、抑制血小板的活性和聚集等,从而达到稳定斑块的作用[1-2]。临床研究证实阿托伐他汀通过降低低密度脂蛋白（LDL-C）的氧化性，增加抗氧化物质和减少促氧化化合物，增加抗LDL氧化能力，或者减少氧化激反应而起到抗氧化作用。[3-4]

本课题研究阿托伐他汀钙药物稳定性和相关的抗氧化活性以及对阿托伐他汀钙治疗不稳定性心绞痛（UAP）合并心脑血管疾病的临床疗效。根据药物本身的结构特点或其结构类似化合物的资料，可初步推测其可能的降解方式及降解产物；或经加速试验（通常以温度作为强应力）后分离得其主要降解产物，测定其结构，来了解降解产物是什么。利用高效液相色谱法（HPLC）研究药物稳定性。HPLC 由于具有高选择性、高灵敏度，并可同时用于有关物质检查与含量测定的特点，已成为医药研究的有力工具。如在中草药有效成分的分离和纯度测定、人工合成药物成分的定性和定量测定、新型高效手性药物中手性对映体含量的测定以及药物代谢物的测定等方面[5]，都需要用到HPLC 的不同测定方法予以解决。

1、HPLC在生化医药方面的应用[6]

目前,HPLC技术已成为化学家、生物学家和医药学家认识世界的不可缺少的工具,它的应用已成为生物、医药学等领域中的一个重要组成部分。究其原因，在于分析分离过程中HPLC技术具有：

1分离检测过程温和，不破坏样品；

2对样品的回收能够定量进行，而且操作简单(这对需要提纯或制备具有一定纯度的物质的生化制药方面特别有利)；

3分离过程容易控制，通过调整流动相同样可达到分离目的等特点。

HPLC技术在生化制药方面的应用,主要体现在以下几个方面。

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