一、选题背景炎琥宁(potassium sodium 14-deoxy-11,12-didehydroandrographolide succinate，14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯 -3,19- 二琥珀酸半酯钾钠盐)是由穿心莲内酯与琥珀酸酐半合成而得的有明确化学单体的中药西制产品，临床用于治疗病毒性肺炎、婴幼儿肺炎、上呼吸道感染、急慢性支气管炎、胃肠道感染、胆道感染、泌尿道感染、单纯性疱疹等。
注射用炎琥宁为炎琥宁加适量的氯化钠经冷冻干燥的无菌制品, 其质量标准已收载 《国家药品监督管理局国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第一册》[1]。
临床用于病毒性肺炎, 病毒性上呼吸道感染性菌痢等。
原质量标准采用紫外分光光度法测定注射用炎琥宁的含量, 该方法样品处理较繁琐, 操作误差较大, 为了更好地控制产品质量, 本研究在参考相关文献的基础上[2-4]并改进建立了测定注射用炎琥宁的含量的高效液相色谱分析方法, 可作为注射用炎琥宁质量控制。
二、拟研究或解决的问题炎琥宁质量方法验证项目众多，从中选出适合注射用炎琥宁的研究项目，并考虑实际条件，探讨注射用炎琥宁质量标准的可行性，并建立 HPLC法测定炎琥宁原料及其制剂的含量，以作为注射用炎琥宁的进一步研究的参考。
三、研究手段和方法通过查阅相关文献，了解注射用炎琥宁的色谱行为、线性范围、精密度试验、重复性试验、稳定性试验以及回收率试验的实验方法，设计实验内容并进行测定。
1 溶液制备1.1 对照品溶液的制备 精密称取经 60 ℃干燥至恒重的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品 0.053 9 g , 置 50 mL 量瓶中, 加流动相稀释至刻度, 摇匀, 即得对照品储备液。
使用时稀释至所需浓度。
[5]1.2供试品溶液的制备 取本品适量 (约相当于炎琥宁25 mg), 精密称量, 置 50 mL 量瓶中, 加流动相适量, 振摇使溶解, 加流动相稀释至刻度, 摇匀, 滤过, 弃去初滤液, 精密量取续滤液 5 mL, 置 25 mL 量瓶中, 加流动相稀释至刻度, 摇 匀, 作为 供试 品 溶液 (浓 度为 0.1 mg mL -1 )。
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