一、研究背景、概况及意义
1.背景及概况
随着生物技术的发展, 生物制品安全问题也越来越引起人们的重视。生物技术药物的残留宿主蛋白和残留DNA即是其中最为重要的问题。生物制品质量具有自身的特殊性和重要性，对其进行严格的质量控制是十分必要的。毕业设计就生物制品中残留蛋白和残留DNA检测的意义、研究进展、方法及注意事项展开。
2.生物制品中残留宿主蛋白和宿主DNA质量控制的意义
生物制品中残留蛋白是指来源于生物制品原材料，经过纯化工艺过程，未能完全清除，并须在最终产品的质量控制进行检测的蛋白质成分。牛血清蛋白是病毒性疫苗生产过程中必不可少的营养成分,对于病毒生长所依赖的宿主细胞的贴壁、分裂、增殖具有重要作用。但是,在成品疫苗中,它作为一种异源蛋白对接种者的健康可能造成潜在的危害,如作为过敏原引起过敏反应,同时它可能携带一定种类的动物性病毒,如具有传播TSE和BSE的潜在危险。
动物源性生物材料的残留DNA定量检测是评价产品脱细胞处理过程是否足够 以及免疫原性风险是否得到有效控制的重要产品技术指标之一。 现用生物制品多大采用组织培养,而组织培养中外源DNA的最大危险是可与人染色体整合而致癌,生物制品中残留的DNA本身可以引起人体的免疫反应，人体也会对被细菌污染的材料所残留的细菌DNA等产生免疫应答。
随着我国生物制品行业的高速发展，牛血清生物制品及重组蛋白制品的大量投入医疗卫生及药品领域，人们对生物制品质量的要求越来越高，因此，我们必须对生物制品中的残留宿主蛋白和残留宿主DNA从来源到产品生产全过程进行严格的质量控制。
二、生物制品中残留宿主蛋白和宿主DNA检测方法的研究进展
2.1生物制品中残留宿主蛋白检测方法的研究进展
灵敏度高、重复性好的宿主蛋白检测方法不仅是保证生物制品安全有效的关键, 也是生产过程控制和工艺优化的重要参数。目前，宿主蛋白检测方法有酶联免疫法、 聚丙烯酰胺凝胶电泳 ( SDS-PAGE) 、毛细管电泳 ( CE) 、 等电聚焦 ( IEF) 和高效液相层析( HPLC) , 包括凝胶过滤、 各种反相 HPLC、 离子色谱、疏水色谱等。此外, 还有一些化学方法, 如观察末端是否均一等。各种方法均有其各自的优缺点。酶联免疫吸附（ELISA）试验具有灵敏性 特异性高，且重复性好，检测速度快的特点，尤其适合于大批量血清样品的检测，是国际认可的标准化诊断方法 我国目前广泛应用该方法进行疫病流行病学调查和免疫抗体监测，评价疫苗免疫效力。
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