提高瑞舒伐他汀钙片（10mg）成品收率文献综述

 2022-12-10 14:52:26

一、拟解决的问题

瑞舒伐他汀钙(Rosuvastatin Calcium ) ，化学名为双-[(E)-7[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R ,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1)，分子式：（C22H27FN3O6S）2Ca,分子量：1001.15，是Astra Zeneca 公司的他汀类药物,于2003 年在美国上市,商品名Crestor 。

瑞舒伐他汀主要作用部位在肝脏, 它选择性地 抑制肝脏中胆固醇合成限速酶 HMG - CoA 还原酶, 使肝脏脂蛋白生成减少, LDL - 胆固醇受体表达 增加, 因此血浆胆固醇水平下降。它还能使极低密 度脂蛋白 ( V LDL ) 和甘油三酯 ( TG ) 显著下降, 并增加抗动脉粥样硬化的高密度脂蛋白 ( HDL )。通过降低血浆脂质, 从而抑制脂质的蓄积及内膜肥厚。在临床上主要用于原发性高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症及其他原因引起的脂质紊乱等的治疗，具有疗效确切、耐受性良好、不良反应轻微及与其他药物相互作用小的特点，被誉为“超级他汀”。

瑞舒伐他汀钙片，注册商标:托妥reg;，该品种于2008年09月取得化药6类新药注册批件，批准文号为国药准字H20080670（10mg规格）。2011年08月由于批量和生产工艺变更，进行了变更性工艺验证，验证结果符合规定，验证合格证编号为GVP-GT-022-C。

10mg规格瑞舒伐他汀钙片现有批量为60万片/批，使用的关键设备为HZD1500自动提升料斗混合机（400L料斗）、ZPW-23旋转式压片机、BG350高效包衣机和CP400 P3000双铝泡罩包装线。其中ZPW-23旋转式压片机为低速压片机，产能仅3～4万片/小时，产能局限在压片工序。为提升生产效率，现将压片设备变更为国药龙力GZPL620-PG55高速旋转式压片机，同时提升配制量至120万片/批。变更后的压片生产效率将提升4倍，使生产流程安排更加合理、高效。因为我们公司并不涉及瑞舒伐他汀钙的合成过程，而是只生产，所以本研究将解决瑞舒伐他汀钙（10mg）在生产各个过程中的损耗问题，从而提高瑞舒伐他汀钙（mg）的成品收率。

  1. 工艺描述

1.工艺处方

原辅料名称 片芯：瑞舒伐他汀钙、二氧化硅、微晶纤维素PH-102NF、乳糖FL100、交联聚维酮、聚维酮K30硬脂酸镁

包衣液：欧巴代03B64614、纯化水

  1. 工艺流程

原辅料→内包清洁→称量复核→预混→二次混合→总混→卸料→压片→包衣→双铝包装→盒装→彩盒打码→捆扎→监管码检测→装箱→打码→成品入库

  1. 影响成品率的因素

成品率=（ 本批成品产数／理论产量）times;100%

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