开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
DL口服溶液剂处方筛选
- 选题目的及依据
DL口服液为某一种在国外上市的药品，用于治疗荨麻疹，过敏性鼻炎等症状。课题目标为仿制药产品开发。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。根据FDA要求，仿制药需和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
本课题主要涉及处方筛选，处方工艺摸索以及与参比制剂的制剂特性的对比。
二、课题研究计划
- 处方分析
即查阅相关产品信息后得出原研产品处方组成与辅料种类。并对处方中各辅料作用进行分析，针对辅料对制剂的影响因素制定处方筛选的指标。
主要是通过三个渠道：说明书及审评文件；专利；文献及其他。
上市国家的药监网站说明书及审评文件，说明书及审评文件包含非常丰富的内容，基本上可以检索提取到大部分所需信息。例如FDA可以查询到说明书及审评综述，有时还能看到原研的溶出曲线及BCS分类。
要准确查找药品的NCE专利或原创新药的原始专利，最好借助于专用检索工具，常用专利数据库为EPO、FDA橙皮书、DrugBank等。在得到一个原始专利的专利号后，进入专利文献检索站点，得到该专利的记录，再调出其同族专利列表；或可用药品的INN名称作为检索关键词，在题目/摘要字段进行检索。
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