双氯酚酸钠冰冻复乳质量标准的研究
双氯酚酸钠可以通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的生成而发挥解热镇痛及抗炎作用。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎，各种软组织风湿性疼痛，急性的轻、中度疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。但是双氯酚酸钠具有胃肠道刺激性，为了能过使其更好的发挥疗效并减少其副作用，本研究在预实验的基础上，采用水、双氯酚酸钠和大豆磷脂作为内水相，棕榈酸异丙酯和甘油单油酸酯作为油相，水和吐温80作为外水相，以求从剂型方面探究如何减少双氯酚酸钠的副作用问题，以最小的剂量达到最好的治疗效果和最小的毒副作用。
复乳，又称双重乳剂。是一种结构相对复杂，热力学不稳定的乳剂体系，也被称为复合乳剂或乳剂的乳剂，早在20世纪20年代，Seifriz就首次提出了复乳的概念。复乳是由初乳进一步乳化而成的复合型乳剂，分为水一油一水(W／O／W)和油一水一油(O／W／O)，以前者较为常见，包括内水相、油相、外水相、内外相界面膜。
与其他药物传递系统相比，复乳剂型可将活性物质包封在内相中，在掩盖口味、保护药物免受外环境破坏的同时还具有的缓释，提高药物生物利用度的作用，这个特点也使其在许多领域具有应用潜力。随着科技的不断进步，复乳技术已被广泛应用于食品、制药、农业等多个领域，其在药剂学领域的应用，已展现出了巨大潜力。复乳是一种广泛研究的药物传输系统，可通过口服，局部和非肠道途径给药，主要用于蛋白、抗生素和疫苗的递送与转运。此外复乳还可被作为中间产物来制备脂质纳米粒、聚合微球或可生物降解的微球等。在复乳的制备过程中，影响复乳成型的因素很多，如原料、处方组分配比、制备工艺等。复乳处方中各组分性质不同，在基质中的作用也不同。
复乳属于热力学不稳定体系的非均相分散体系，常发生分层、絮凝、转相、奥氏熟化变化、合并与破裂等变化。双氯酚酸钠冰冻复乳的处方前研究通过在不同pH、浓度及离子强度缓冲液中的体外稳定性实验。进行双氯酚酸钠在不同生理介质中体外降解实验，考察其稳定性。通过筛选最优处方和制备工艺来提高复乳的稳定性，绘制伪三元相图，确定了复乳的形成区域，为制备双氯酚酸钠冰冻复乳提供依据，从而减少双氯酚酸钠对胃肠道的刺激性。
复乳的制备方法主要有一步乳化法、两步乳化法、膜乳化法等，一步乳化法质量难以控制，在初期的研究中常采用，现在一般采用二步乳化法。相对于一步法来说二步乳化法制备工艺参数多，如制备温度、剪切速度、剪切时间等，利用高压均质技术还需要考察均质压力、温度、循环次数等问题，采用科学实验设计可以优化工艺参数，制备更加稳定的复乳，当内外水相的比例合适时，活性物质在内外水相的分配达到平衡，两次乳化的工艺参数容易控制，因而比较容易获得稳定的多重乳状液。采用二步乳化法，第一步先将内水相与油相配成W/O型乳剂(初乳)，第二步在慢速搅拌下将初乳缓慢加入外水相进一步乳化为W／O／W型复乳。初乳制备过程的乳化强度应该比较高以得到粒径分布较小的初乳，而第二步乳化过程的强度要比较小，以防止分散相乳滴被过分破碎而不能形成复乳结构，所以初乳的制备过程经常采用高压均质、超声波乳化、高速分散等高强度乳化方法，而复乳的制备过程一般采用强度较小的普通的机械搅拌方法。
由于复乳热力学不稳定的特点，现有复乳药用制剂主要处在研发阶段，剂型也主要以W／O／W口服复乳剂型为主。其中研究较多的是蛋白质或肽类药物的给药系统，如胰岛素等蛋白类大分子药物制备成W／O／W型口服复乳后，口服可减少胃蛋白酶的降解，同时通过透膜转运机制可克服其渗透性差的特点，使其生物利用度增加。除口服给药系统外，复乳制剂在透皮给药系统也有应用前景。随着一些新技术和新材料的应用，近些年复乳制剂的研究又成了一个热点。作为一个有潜力的药物传递系统在应用上遇到的主要瓶颈是其稳定性问题，这一问题的解决将会极大地促进复乳制剂的应用。
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