[研究的主要目的和意义]
肺癌是全球范围内最为常见和最为致命的一种癌症，每年的新发病例数达到161 万，占全部癌症的12.7%。由于肺癌预后较差，每年由肺癌导致的死亡人数多达183 万，占所有癌症死亡人数的18.2%。80% 以上的肺癌是非小细胞肺癌( NSCLC) ，其对放化疗不敏感，总缓解率低，晚期患者的5 年生存率仅为15%，严重威胁患者的生命。随着分子靶向药物研究的不断发展，以表皮生长因子受体( EGFＲ) 抑制药为代表的分子靶向药物揭开NSCLC 治疗的新篇章，但由于患者耐药性的产生，新的靶向药物的开发成为抗肿瘤药物研究的焦点。
阿法替尼( afatinib) 是由Boehringer Ingelheim 制药公司开发的一种酪氨酸激酶( TK) 的不可逆抑制剂，于2013年7 月12 日获得美国FDA 批准在美国上市，商品名为Gilotrif。该药为片剂，用于治疗伴有表皮生长因子受体( EGFＲ) 外显子19 缺失或外显子21( L858Ｒ) 替代突变的转移性非小细胞肺癌( NSCLC) ，该药对HEＲ2 阳性的晚期乳腺癌患者也有效。阿法替尼能不可逆的与EGFＲ-HEＲ2 酪氨酸激酶结合，抑制酪氨酸激酶活性，进而阻断EGFＲ-HEＲ2 介导的肿瘤细胞信号传导，抑制肿瘤细胞的增殖与转移，促进肿瘤细胞的凋亡。
GilotrifTM（阿法替尼）在美国以GILOTRIFTM 为商品名获得批准，在中国台湾也已获得批准。目前，EMA 以及亚洲等其他国家的药监当局正在对阿法替尼的注册申请进行审核。作为伴有EGFR 突变的肺癌患者的一线治疗药物，疗效优于标准化疗方案。此次所获得的批准基于LUX－Lung 3 试验的结果，这也是针对EGFR 突变阳性的肺癌患者所开展的规模最大的全球性III 期临床试验这也是勃林格殷格翰公司全新的抗肿瘤产品线中的领跑者阿法替尼所获得的第一项注册批准。
目前市售的阿法替尼片价格十分昂贵，很多患者因为没有足够的资金不能够及时用药而耽误了疾病的治疗。我们希望通过研究马来酸阿法替尼片的制备来获得较为廉价而又有效的药物为患有非小细胞肺癌的患者带来福音，造福人类。
[研究内容和研究方法]
（一）产品信息调研
是否有合法原料提供；临床资料，不良反应资料及产品说明书等相关资料；国内及进口制剂剂型及规格；产品质量标准（原研标准，国内首仿标准，药典标准）；原研处方组成及工艺研究资料；药品稳定性资料；专利情况；生产注册情况（产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况）。
（二）前期准备
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
