一、研究目的、背景及意义
制剂前评价(EvaluationonPre-preparation),又称处方前研究(Pre-FormulationStudy),系指利用制剂的或分析的方法对剂型进行预测研究与辅助研究通过制剂前评价,可以反映出药物基本的理化性质及药物与溶媒、辅料结合后的理化性质。随着生物药剂分类系统的提出(BCS,bio-pharmaceuticsclassificationsystem),根据药物溶解性及渗透性预测药物的体内过程成为制剂前评价的重要内容。这些经过专门设计的实验,在新药的剂型设计及老药的剂型改进中已逐步成为常规化的研究项目。
红景天RhodiolaSachalinensisA．Bor．为景天科植物多年生草本植物，素有高原人参的美誉。现代药理研究表明，红景天中主要水溶性成分红景天苷(salidroside)及苷元酪醇(tyrosol)在抗缺氧、抗疲劳、抗辐射、抗癌、延缓衰老、调节机体免疫等方面具有显著作用。红景天在公元八世纪时已为藏医常用药,最早记录于藏医药著作《四部医典》性平、味涩,善润肺、能补肾、理气养血。主治周身乏力、胸闷、恶心、体虚等症。此外,在《晶珠本草》、《西藏常用中草药》等藏医药著作中亦有记载。《中国药典》1977年版首次以藏药常用药收载红景天,其植物基原、功能主治均源于《四部医典》和《晶珠本草》。此后历版中国药典均收载红景天,《中国药典》2010年版收载的红景天为景天科植物大花红景天Rhodiolacrenulata(Hook.￡etThoms.)H.Ohba的干燥根和根基具有益气活血,通脉平喘的功效。其药理作用明确、不良反应少、药用价值高，通过对其进行制剂前研究，有助于制成更有利的剂型。
制剂前评价的意义：(1)发现药物在溶解与吸收方面的固有缺陷
(2)指导剂型与辅料的选择及制备工艺的优化
(3)确定原料药物的稳定性与包装及储存条件
二、主要解决的问题
课题以红景天提取物为研究对象,从物理学、化学、生物学三个角度对提取物的粉体学性质、化学质量控制及生物药剂学性质进行了初步研究,以期为红景天的新药研究提供基础数据支撑。
制剂前评价的研究内容较多,就化学药物而言,一般包括化合物的理化性质(名称、分子式、分子量、结构式、衍生物及杂质的种类与比例、颜色、气味)、热效应、湿度分析、晶型分析、粒度分析、光谱(红外、药物溶液的紫外、碳谱、H谱、质谱等）、pKa、溶解性、油水分配系数及稳定性试验(固体/溶液对温度、光照、pH的稳定性及药物与辅料的相容性等)。
三、主要研究内容及方法
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