一．课题研究的目的和意义
冷冻干燥，全称真空冷冻干燥，是指将被干燥含水物料冷冻呈固体，在低温减压条件下利用水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种方法。近年来，由于电子计算机和传感测量技术在冷冻干燥过程中的应用，促进了该技术的飞速发展，目前已经加入现代高新技术领域的行列。
冷冻干燥与其他干燥方法相比有许多优点。其中，物料在低温低压下进行干燥，由于低温，可避免药品中热敏成分分解变质，尤其适用于热敏性高，极易氧化的物料干燥。如蛋白质，微生物之类不会发生变性或失去生物活力。所以单抗类的药物可以选用冷冻干燥的方法制成产品。
我国在冻干制剂方面的研究现状：我国在冻干技术方面的发展还不在国际前列，目前，国际上能够进行整合冻干生产线的企业并不多，包括Bocedwards(生产基地在美国，荷兰和中国），Hull（生产基地在美国）和Steris(生产基地在德国）。本课题拟研究记录单克隆蛋白类药物制成冻干粉制剂的过程和解决这其中遇到的问题。
课题研究的方法及主要内容
通过把单克隆抗体蛋白原液与辅料混合，制成冻干制剂的过程来探究冻干工艺的原理和过程及其优化。
二国内冻干研究现状
目前大部分国产冻干机生产厂家走的是仿制道路。一些厂家在在采用国外先进技术的同时，进行了较大的改进。 除仿制外，国内自身的研制能力也在提高，一些单位已经脱离了仿制国外机型，抽气系统采用低架式水蒸气喷射泵抽水蒸气，省去了捕水器和制冷系统，降低了设备价格。 然而，无论是国产设备还是引进设备，冻干机共同的缺点是价格昂贵、耗能高、收回投资慢。降低成本、减少能耗是冻干机今后的主要方向。因此，有关专家总结，冻干机的研究方向和发展趋势如下： （1）降低成本、减少能耗国外一些冻干机不采用不锈钢制造，而采用低碳钢涂覆食品用可烘干树脂，在室温下会发出红外线。搁板表面涂高性能远红外发射材料、增强其辐射能力；料盘表面处理，增强其吸收能力。捕水器的结构、尺寸及结霜特性的优化更有实际意义，因为目前其造价相当于冻干箱的造价，运转功耗较大。对于冻干机而言，加热系统只是补充升华热，功率消耗本不应太高，但现有设备不尽如人意，应加以优化结构，并降低能耗。 （2）保证质量提高性能在实际应用中，一些厂家的冻干机安装后，一直不能投入正常的生产；有些冻干机虽然能生产，但能耗高。还有一些元器件不断出现故障、影响正常生产。因此，必须保证冻干机的质量。提高性能是指除加热速率、抽气速率、温度均匀性、真空度稳定性之外，增强设备新的功能。 （3）开发连续式冻干设备当前生产的冻干机大都是间歇式产品，随着工业技术大量的发展，开发连续式冻干设备，增加冻干产品的产量将是必然趋势。 目前，国内科研人员已成功研制出系列真空冷冻干燥设备，为发展我国真空冷冻干燥技术奠定了良好的基础。随着国际市场对冻干制剂需求量的不断增加和我国加入世贸组织，冻干设备将会有长足的发展。
三．文献综述
冷冻干燥是药品生产及研发中的一项重要的工艺过程和技术。冷冻干燥技术被广泛应用于药剂学和生物技术产业中以提高制剂的稳定性。主要应用于活性疫苗和血液制品，如活菌菌苗，活毒疫苗，其它生物药品等。常用冻干法生产的产品多为注射剂，以抗生素药，循环系统用药，中枢神经用药，维生素类和肿瘤用药为多。国际上对冻干曲线的研究已经出现科学化，专业化的趋势。表现在1在冻干过程中对晶核的形成与晶体生长进行控制的研究。
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