中药复方的质量标准研究现状
［摘要］本文主要探讨了中药复方质量标准的研究现状以及中药复方质量标准的发展方向，分析了目前中药复方质量标准存在的问题。
［关键词］中药复方；质量标准；研究现状
一、文献综述
中药复方是指由两味或两味以上药味组成,有相对规定性的加工方法和使用方法,针对相对确定的病证而设的方剂,是中医方剂的主体组成部分，中药复方是中医治病的主要临床应用形式。其配制的主要目的在于扩大单味药的应用范围，提高复方药剂的临床疗效。这种用药方式在我国已经有千年的发展历史，在长期医疗实践中其效用已经得到证实，并得到人们普遍接受。而随着近些年来中医药在国际上影响力的扩延，将中药复方用药推广至国际医药市场已经成为中医发展趋势。
- 中药复方质量标准研究的总体状况
2008年国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《中药注册管理补充规定》第5条规定：中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分[1]. 目前中药复方质量标准主要研究内容包括中药材、中药饮片和中成药等质量标准。
中药材就有道地性的说法，它是指人们传统公认的且来源于特定产区的具有中国特色的名优正品药材，其本质是药材质量好、疗效好，在长期使用中得到了医者与患者的普遍认可。中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。而管理意义上的饮片概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。
中药复方在我国已经发展数千年，历史悠久，但是既往以来，对于中药复方药剂质量的评定更趋于运用传统经验，因此，中药复发质量标准判断对于工作者的专业知识及工作经验具有较高要求，且这种缺乏统一、系统分析方法的评定方法缺失公信力，无法引导中药复方走向国际市场[2-3]。
1.1中药材、饮片的质量标准研究现状
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