开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 开题原因
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品从字面上理解首先应该是无菌的，其次应该符合药品安全、有效、均一、稳定的特性，在生产过程中应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。无菌药品按生产工艺可分为2类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
在无菌加工中，药品、容器和密封首先分别使用合适方法灭菌，然后组合到仪器。由于没有在最终容器内灭菌药品的工艺，因此在特别高质量的环境中分装和分口容器是非常关键的。无菌加工涉及的变量比最终灭菌更多。在无菌组装成最终产品之前，最终产品的各个组成部分通常进入不同的灭菌工艺。比如：玻璃容器进行干热灭菌，橡胶密封进行蒸汽灭菌，液体剂型则进行过滤。每个生产工艺都需要进行验证及控制。每个过程都有可能出现误差，从而最终导致污染药品上市。在无菌装配之前或期间，已灭菌药品、成分、容器或密封的任何手工或机器操作都有污染的风险，因此需要加以仔细控制。
药液的配制就是按工艺规程要求把各活性成分、辅料以及溶解成分进行配制，并按顺序进行混合，制成批配制溶液，以待下一步的灌装。配制可以包括固体活性成分的溶解，或者简单的液体混合，还可以包括更为复杂的操作，例如乳化或者脂质体的形成。无菌药品中的滴眼剂、小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂在生产过程中都需要经过配制工序，在配制工序的称量投料过程，原辅料会暴露在操作环境中，可以说配制工序是无菌药品过程质量控制的关键，它是直接决定无菌药品质量尤其是非最终灭菌产品质量的关键工序之一。
- 课题综述
2.1生产工艺过程概述
①原料、辅料经称量后用溶剂溶解配制配液。
②配制液经粗率去除杂质，而后经除菌过滤工艺后送至储液罐待灌装，储液罐的周边环境为B级。
③内包材（玻璃瓶）在灌装机内局部A级环境保护下灌装药液和半上胶塞。
④灌装后的半成品在层流洁净空气的保护下输送到冻干机干燥箱内冻干和干燥完毕后全压塞。
⑤已干燥完毕并封塞的半成品在层流洁净空气保护下通过传送带传输到轧盖机轧盖密封。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
