依托咪酯注射液包材相容性中镉方法学验证文献综述

 2022-12-09 14:39:00

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一、概述

依托咪酯脂肪乳注射液为白色的乳状液体,用于全身麻醉诱导。其玻璃包装材料为低硼硅安瓿。由于注射剂药物与玻璃包装容器之间会发生相互作用而影响药品质量,需要进行包材相容性试验。玻璃包装容器中组分多为无机盐,迁移入注射剂药液的常见元素包括Si、Na、K、Li、Al、Ba、Ca、Mg、B、Fe、Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cr、Pb、As、Sb等。其中,需重点对重金属元素Pb、Cd、Sb等进行检测[1]

迁移试验应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法,以保证试验结果的可靠性;并对其分析方法进行验证。目前,国内外对重金属镉Cd的常见分析方法包括:原子吸收法(AAS)、原子荧光法(AFS)、电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)、高效液相色谱法(HPLC)、电化学法、分光光度法等[2]。方法学研究时需重点关注灵敏度(检测限、基线值)、专属性、准确性等[3]

二、研究目的及意义

本研究建立了依托咪酯乳状注射液包材相容性试验中测定镉元素含量方法的验证模式,旨在通过对镉的分析方法的科学性、可行性、准确性验证,以充分表明所采用的分析方法能够满足有效分离、检测出镉元素并对其进行准确定量的目的要求,从而保证了迁移试验中镉迁出物结果的准确性,用以指导企业选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器,避免因包装容器可能导致的安全风险,确保药品质量[4]

  1. 分析方法

1.镉的分析方法研究进展

1.1原子吸收光谱法

具体可分为火焰原子吸收光谱法(FAAS)、石墨炉原子吸收光谱法(GFAAS)、氢化物发生原子吸收光谱法及冷原子吸收光谱法。前三种方法可应用于镉元素的分析[5]

  1. 火焰原子吸收光谱法

是应用最早和应用最多的镉含量分析手段,操作简单,分析速度快,较适合于镉含量较高的样品分析[6]

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