非布司他中杂质含量检测方法的建立文献综述

 2022-12-09 14:40:21

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

  1. 实验背景:

目前相关调查报道,全球痛风或痛风性关节炎疾病的发病率呈逐步上升的趋势[1]。临床显示药品非布司他降低血尿酸水平能力强,毒性小,选择性高且不良反应轻微。具有极高的市场价值[2]。为了保证临床疗效,对非布司他片进行更快捷完善的质量监测这一任务显得尤为重要。但是目前在文献中只发现了对非布司他活性成分及少数杂质的含量测定,尚未发现对非布司他中杂质有系统性的含量检测的方法学验证。

1、研究内容

本课题以药物非布司他为研究对象,寻找检测药品杂质的正确的实验方法,初步建立检测非布司他杂质的方法学。

2、研究手段

2.1简要概述

①通过对比不同检测波长及流动相,观察其产生的图谱,选择出合适方法。

②高效液相法测定各杂质的保留时间和峰面积。

③对该方法进行方法学验证,检验其是否符合预期目的。

2.2预期步骤

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