开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题的目的及研究意义
1.1课题目的
本课题的主要目的是探索可以快速定性与定量测定特医食品中烟酸与烟酰胺含量的样品预处理方法和分析方法。对于食品来说，一般的预处理方法根据食品种类的不同而不同。高蛋白样品需沉淀蛋白质,高淀粉样品则需经淀粉酶酶解之后,在弱酸性环境下超声波振荡提取。文献报道测定生物样品中烟酸的方法包括毛细管电泳法，毛细光管串联液相法，UPLC-MS/MS-SPE法，胶束动电色谱光电二极管检测法等，另外，高效液相色谱法（HPLC）是20世纪60年代后期发展起来的一种分析方法，近年来，在保健食品功效成分、营养强化剂、维生素类、蛋白质的分离测定等应用广泛。基于以上描述，本课题拟针对特医食品，开发一套合适的样品预处理方法和定性定量分析方法。
1.2研究意义
1.2.1特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品），是介于普通食品和药品之间的一类特殊状态下食用的食品，它不具备针对某种疾病的治疗效果，但能改善患者的营养状况，提高患者的整体健康水平，为疾病的治疗和恢复健康提供良好的基础。
1.2.2烟酸（3-吡啶-甲酸）是一种水溶性维生素，属于B族维生素，在人体内，烟酸主要以烟酰胺（NAM）和烟尿酸（NUA）的形式存在。烟酸及烟酰胺可抑制脂肪组织中游离脂肪酸的释放，并增加脂蛋白酶的活性，通常用于高脂血症及原发性高胆固醇血症、动脉粥样硬化症的治疗，且是目前唯一具有降低 Lp(a)的调脂药物（Lp(a)是一种与低密度脂蛋白(LDL)结构相近的人体血清中的蛋白,密度介于HDL与LDL之间，是促成动脉粥样硬化(AS)形成的危险因素）。烟酸口服吸收迅速，伴随的副反应也较多，如皮肤瘙痒、潮红及肝的毒副作用，使患者难以耐受，并且副反应的程度与给药剂量呈正相关。基于以上描述，在特医食品中烟酸和烟酰胺含量的测定对于食品中营养成分控制有非常重要的作用。
二、课题研究状况（综述）
2.1 特医食品
特医食品虽然不是药品，但却是非常重要的，因为营养不良是病人在医院发病甚至致死的危险因素。从婴幼儿到老年病人，营养问题都已经成了比专业级诊断和医疗照顾更重要的问题。基于许多世界范围内的研究报告[1]，13%-69%的住院病人有营养不良的状况发生，而且引起了住院时间延长、增长的致死率、受损的呼吸系统和心脏功能、下降的免疫功能、以及婴幼儿的生长不良。在最近的一篇报道中，三家丹麦医院的740例病人中，23%的病人出现营养不良。营养不良的病人中，仅有25%的病人在住院期间得到了充足的营养。仅59%的病人进行了营养监测，47%的病人拥有营养计划。在两家柏林医院的794 例病人中，22%的病人出现营养不良。伴随有年老（大于60岁）、孤独、低教育水平、恶性肿瘤。营养不良的原因很多，包括躯体因素、代谢障碍、器官功能障碍和疾病、心理因素、焦虑、抑郁及沮丧及药物等影响。营养不良会影响住院患者的术后并发症、住院时间、感染率和死亡率、治疗费用等。因此，改善病人的营养状况是十分重要的。特别是发展特医食品对于病人有着极其重要的作用。2013年以前，我国仅有一个与特医食品有关的食品安全国家标准[2]，即GB25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，2014年我国颁布实施了GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》。2015年我国颁布实施了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》，2016年3月7日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）正式颁布。其中，明确了特医食品的注册审批的相关规定，并对临床试验、标签和说明书、监督检查、法律责任等进行了详细规定。2016年10月国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（2016年第162号）。此规范规定了临床试验的实施条件、职责要求及质量保证与风险管理等内容。2016版《食品安全国家标准》中也规定了食品中一系列检查项的检查方法，本课题对于特医食品中烟酸与烟酰胺的分析方法将在2016版《食品安全国家标准》GB5009.89项下规定的第二法“高效液相法”的基础上进行探究。
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