一、 选题意义随着临床流行病学、循证医学相关理念的出现和《药物临床试验管理规范》的颁布实施等，中医药临床研究取得了较大的进步，中药新药的临床研究日趋规范。
各地相继成立了中医药临床研究评价机构。
但是，中医药的临床研究中还存在诸多问题。
不及时解决会制约中医药的快速发展，影响中医药的疗效评价以及国际认可度。
质量控制则是临床试验不可或缺的部分，是指为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，是贯穿临床试验始终的发现问题、寻求问题的原因和解决方法，并最终解决问题的一个连续过程。
二、 论文依据中药新药的临床研究中，作为一个探索阶段的Ⅱ期临床试验阶段，其重要性不容忽视。
在整个Ⅱ期临床试验阶段，研究者要有科学研究的主动性和严谨的科学态度，这样我们的临床试验结果才有指导临床用药的实际意义。
中药新药的临床研究就能突破低水平重复的怪圈，使中药新药的开发进入一个良性循环。
通过I 期临床研究，在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品剂量的信息，即药代动力学数据。
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