一·选题依据
双氯芬酸钠是一种非甾体解热镇痛抗炎药，具有抑制COX酶活性，使用剂量小，疗效高，不良反应少等优点。主要用于：1缓解内风湿关节炎，痛风性关节炎，风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状。2治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛，腱鞘炎，肌痛及运动后损伤性疼痛等。3急性的轻，中度疼痛，如手术后，创伤后，劳损后，痛经，牙痛，头痛等。4 对成年和儿童的发热具有解热作用。采用制剂的方法手段将其制成肠溶制剂以提高其的生物利用度及患者的顺应性。5 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎，耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。然而有些药物制剂常因为处方，工艺等原因而达不到应有的疗效甚至存在生物不等效问题。出现不良反应，毒副作用。为此我们要研究其生产工艺稳定性影响因素，验证其生产工艺过程，提出改进的方法。
- 工艺过程
原料药加辅料→混合→制粒→干燥整粒→总混→压片→包衣→铝塑包装→外包装→装箱→入库
- 工艺验证正文
3.1 目的
通过此次验证证明双氯芬酸钠肠溶片的工艺是是可控的，即关键参数，工艺符合质量标准。
3.2 验证小组
组长
组员
3.3 验证内容
3.3.1混合制粒验证
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