一、课题研究的目的与意义
本实验结合甲磺酸伊马替尼的生产工艺，根据相关指导原则，参考其片剂的进口注册标准进行研究，通过高效液相色谱（HPLC）的色谱条件摸索及方法学验证来测定原料药甲磺酸伊马替尼的含量和有关物质，为YMTN的质量控制的研究提供依据。
二、国内外研究的发展概况和趋势
甲磺酸伊马替尼（商品名gliveo，格列卫，国际通用名为imatinib）的化学名称为4-（4-甲基-1哌嗪）甲基-N-4-甲基-3-4-（3-吡啶）-2-嘧啶氨基苯基-苯胺甲磺酸盐，分子式C29H31N7OCH4SO3，分子量为589.7。该药对慢性粒细胞白血病（CML）Ph染色体阳性细胞中由bcr/abl融合基因产生的酪氨酸激酶具有选择性抑制作用，用于治疗慢性骨髓性白血病和胃肠机制肿瘤，由于该药具有较好的临床价值和应用前景，国内外的研究所和药企十分重视对该药物的研发与生产。目前各国药典均未收载其原料和制剂的检测方法, 有关其原料药质量控制的相关研究未见报道。
三、主要研究内容
本文参考YMTN片剂的进口注册标准,建立原料药YMTN含量及有关物质的HPLC 测定方法并进行方法学。
四、研究方案
1 仪器与试药
仪器：Prominenece UFLC高效液相色谱仪，包括LC-20AT型泵，SPD-M20A型PDA检测器，SIL-20AHT型自动进样器，CTO-20A柱温箱和LCSolution色谱工作站（日本Shimadzu公司）。
试剂：甲磺酸伊马替尼原料（批号20120312、20120317、20120323）、甲磺酸伊马替尼对照品伊马替尼（经非水滴定法标定含量为99.92%）、中间体Ⅰ3 -( 3 - 二甲氨基烯丙酰基) 吡啶、中间体Ⅱ3 -胍基 - 4 -甲基 -硝基苯、中间体Ⅲ N - ( 2 -甲基 - 5 -硝基苯基) - 4( 3 -吡啶基)嘧啶 - 2 -胺、中间体Ⅳ4 -甲基 -N -14 -( 3 -吡啶基) 嘧啶 - 2 -基2 - 1, 3 -苯二胺和中间体Ⅴ4 - ( 4 -甲基 -哌嗪 - 1 -甲基)苯甲酸均为本校药化教研室提供；甲醇和辛烷磺酸钠为色谱纯；水为纯化水；其他试剂均为分析纯。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
