1.背景与意义：
在制药企业中，要通过消毒剂来消除病原微生物，才能使生产过程得到很好地保障，生产的药品达到要求。一般来说，消毒剂是指用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂，尽可能的切断病原微生物的传播途径，达到控制病原微生物的目的。洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，因此生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果，以确保消毒剂消毒效果的有效性。一般消毒剂分为低效消毒剂、中效消毒剂、高效消毒剂；制药企业常用的消毒剂有75%的乙醇、0.2%的新洁尔灭（用于表面擦拭消毒）、优洁、甲醛、丙二醇（用于洁净室气体熏蒸消毒）等。在验证的过程中，可通过实验室试验和模拟现场试验/现场试验两项进行验证，其中用于评价消毒剂消毒效果的实验室试验应以悬液定量法为主，试验须重复3次；对于饮水、手、皮肤、一般物体表面消毒的消毒剂可选模拟现场试验或者是现场验证。
2.拟解决问题：
在对消毒剂进行消毒效果验证的过程中，主要是要用特定的微生物与消毒剂在规定的使用浓度下接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察该消毒剂的消毒效果，并对消毒剂对微生物的杀灭效果进行评价，以及确定使用消毒剂对不同对象进行消毒时的一个最佳合理有效浓度及作用条件，这些可用于指导实际工作当中最理想的用量和作用的时间；还可应用此验证方案,通过确认消毒剂的消毒效果从多种消毒剂中选择出最佳的消毒剂。
3.研究手段：
在验证的过程当中，可通过用悬液法定量杀灭试验、消毒剂对裸手消毒效果试验、佩戴手套后的消毒效果试验、物体表面消毒效果试验，以确定消毒剂的消毒效果、最佳合理有效浓度、作用条件、作用时间等。消毒对象：人员裸手皮肤、人员佩戴无菌手套后的手套表面、物体表面；消毒方式：喷洒。一般验证常常采用微生物杀灭的试验，这个是所有消毒剂都要进行的检测；其中要选出适宜的试验微生物，比如以金黄色葡萄球菌（CMCC（B）26003）作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌（CMCC（B）44102）作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；铜绿假单胞菌（CMCC（B）10104）作为医院感染中最常分离的细菌繁殖体的代表；白色念珠菌（CMCC（F）98001）和黑曲霉菌（CMCC（F）98003）作为致病性真菌的代表；洋葱伯克霍尔德菌（普通粉针车间）作为不同车间环境中耐受菌的代表等。
4.文献综述：
消毒是控制生产厂区的环境污染和病原微生物传播的有效手段之一。消毒剂能有效地净化空气、杀灭或清除在生产厂区内的设备上的微生物，消除隐患，这已成为当代防止病原微生物的生长传播和繁殖的重要工具。在药品生产企业中，当药品生产结束后，首先要对厂房、容器、设备等清洁消毒，这是为了防止药品污染和交叉污染的必要手段。现在生产企业实施ＧＭＰ管理的重要内容之一就是防止在药品生产的整个过程中出现混淆、污染、交叉污染或差错，洁净厂房的消毒是控制污染的重要措施。以前我国的ＧＭＰ要求较低，与国际先进水平有较大差距［1］。新版ＧＭＰ［2］颁布后，要求大幅度提高，药品生产企业必须大力提高自身的管理水平才能适应新的要求。这种高要求也包括洁净厂房的消毒管理。验证消毒剂在特定洁净厂房的消毒效果是否符合要求十分重要［3］。所以要建立一套可靠、完整的消毒剂消毒效果的验证方法，找出适合药品生产企业生产环境的消毒剂种类和用量，确定洁净区的消毒周期，以适应新版ＧＭＰ的要求。可用于洁净厂房和临床的消毒剂种类很多，效果也不尽相同［４］，在选用消毒剂时应考虑使用具有广谱杀菌、对人体无害、对设备无腐蚀性等特性，并且稳定，作用迅速的消毒剂。另外消毒剂的使用方式对消毒效果也有很大影响。除了要验证消毒剂的种类外，确定消毒剂在不同的用量下能保证ＧＭＰ所要求的各项微生物指标的时间对药品生产企业至关重要，它是制定各种消毒方法的消毒周期的重要依据。
验证者要对消毒剂在各种不同的使用条件下的消毒效果进行评价，因为消毒剂的杀菌结果会受到被消毒表面的类型、与被消毒物的接触时间以及相关设施中的微生物种群的影响。因此在验证工作中主要考虑的因素有：对验证的内容要包括消毒条件、方法、所用介质、消毒剂浓度、消毒时间等；根据具体情况选择合适的试验方案；还要审计生产／供应商；对于所有的规程、方法和结果均要形成文件，以提供一个完整的验证项目的永久性书面记录。
4.参考文献：
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