综述阿托伐他汀钙 (atorvastatin calcium)是一个新的HＭＧ ＣoＡ还原酶抑制剂类调血脂药 ,可用于多种高胆固醇血症和混合性脂代谢紊乱患者。
阿托伐他汀钙片由辉瑞公司开发，于1886年12月17日获得美国FDA批准上市，商品名为LIPITOR，剂型为薄膜包衣片剂，规格为10、20、40、80mg.本课题选择辉瑞生产的进口原研作为此次研发的参比制剂。
目前本品原料药在USP41、EP9.0、BP2018、JP17及国家药品标准中均有收载，本品制剂在USP41、JP17及国家药品标准中均有收载，以各国药品标准为起点进行本品的溶出方法的建立及对其进行方法学验证。
本课题研发重点：溶出度本品为口服固体制剂，其体外溶出情况为质量控制及原研制剂质量一致性研究的关键指标，以辉瑞生产的LIPITOR为原研制剂，考察自制品与原研制剂在不同溶出介质中的溶出行为，并以原研制剂为开发目标，搜索处方工艺，制得在不同介质中的溶出行为与原研样品一致的样品并按《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》对其进行溶出方法学研究。
本课题研发难点：本品BCS分类为2类，根据国家药品标准、日本IF文件及FDA官网公布的溶出方法信息，标准转速条件下，本品在水及pH6.8介质中均为快速释放，后续需通过原料药饱和溶解度数据分析各介质溶出情况选取合适的筛选介质及转速，因此选择具有区分力的介质是本次研发的难点。
二、本课题研究内容与思路1、原料药基本信息1.1结构信息通用名 阿托伐他汀钙三水化合物化学名称 [R-（R，R）]-2-（4-氟苯基）-beta;，delta;-二羟基-5-(1-甲基乙基)- 3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物英文名称 Atorvastatin Calcium TrihydrateCAS号 344423-98-9化学结构 分子式 （C33H34FN2O5）2Ca3H2O分子量 1209.421.2理化性质熔点 无明确熔点。
根据熔点测定法，在测定熔点时，本品随温度上升而收缩，慢慢变透明融化流动，未得到明确熔点。
（IF文件）晶型 具有多种晶型外观性状 白色至微黄色的结晶性粉末，光照下逐渐变黄。
（IF文件）白色至灰白色结晶性粉末。
（美国说明书）旋光度 （alpha;）25D：-8（1%二甲基亚砜溶液）（IF文件）溶解度（IF文件） 易溶于甲醇，二甲亚砜，极微溶于水和乙醇、乙腈。
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