开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
【研究背景】
国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
国际上，也有很多国家对已经批准上市的药品的有效性和安全性进行重新评价: 20世纪70年代美国进行了生物等效性评价，淘汰了约6000种不合格药品；1975年，英国重新审查评价了1968年药品法出台之前上市的3万多种药品；1998年日本启动了药品品质再评价工程，目前仍在持续进行中。
随着此次仿制药质量一致性评价工作科学、合理、有序的开展，我国仿制药研发、生产的整体技术水平将得到提高，药品监管体系将不断完善，药品市场将更加规范，我国药品质量将得到全面提高。
本课题以阿奇霉素为例，初步探讨仿制药药物一致性研究。
阿奇霉素(AzithromycinAZI) 其化学名称为:(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-alpha;-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-(二甲氨基)-beta;-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮，是对红霉素A结构进行修饰后产生的衍生物;是新型红霉素的两个最具代表的药物之一，是将9位酮基肟化后进行Beckman重排和N上甲基化反应，内脂环被插入了一个氮原子而扩大的15圆氮杂环内脂类抗生素。它与红霉素在抗菌机制上具有共同性，均通过与细菌细胞中核糖体50s亚基结合，阻碍细菌转肽过程，抑制依赖于RNA的蛋白质的合成而达到抗菌作用。其结构的改变,使其碱性更强，对酸稳定，抗菌谱比红霉素更广，特别是对革兰氏阴性菌作用增强。
本品易口服吸收，组织分布广，组织浓度很高，大于血药浓度，半衰期大于24h。广泛应用于呼吸系统、泌尿系统及皮肤软组织感染等，美国FDA批准替代青霉素类药物作为抗感染药物的一线药物。目前国内的抗感染类药物的应用中，阿奇霉素制剂已排到第一位，因此，前景十分广阔。
但是阿奇霉素制剂在我国的生产过程中还存在问题。当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候，我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配，这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏，更为严重的是，就连我们在仿制人家的原研药物的时候，也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。
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