一、实验背景
普瑞巴林是新型gamma;-氨基丁酸（GABA）受体激动剂，能阻断电压依赖性钙通道，减少神经递质的释放，临床主要用于治疗外周神经痛以及辅助性治疗局限性部分癫痫发作。2003年8月由辉瑞公司在美国提出注册申请，2004年12月美国FDA批准将其用于糖尿病性外周神经痛和带状疱疹后遗神经痛，是美国和欧洲用于治疗这两种疾病的首个药物。目前，普瑞巴林已在欧洲、加拿大、墨西哥以及美国等40多个国家获准应用于神经性疼痛。
与加巴喷丁相比，普瑞巴林的抗惊厥作用更强，而副作用更小。还具有治疗包括糖尿病性外周神经病变、疱疹后神经痛、脊髓神经痛等在内的多种神经病理性疼痛的作用，能够显著改善纤维肌痛综合症患者的疼痛、睡眠和疲劳。此外，作为精神病治疗药物，普瑞巴林对泛化性焦虑、社会焦虑、双极失调、惊恐等都具有较好的治疗作用；另外，由于其作用机制，普瑞巴林可以治疗脊椎损伤、带状疱疹、糖尿病、纤维肌肉损伤引起的中枢神经痛，也可以作为一种辅助用药，治疗成人部分性癫痫。临床研究显示其疗效显著，患者耐受性好，不良反应较少且轻微，由此可以看出普瑞巴林在治疗糖尿病后神经痛和辅助治疗部分性癫痫发作有广阔的使用前景。
目前，测定溶出度时，HPLC法和紫外分光光度法均得到广泛的应用，HPLC法有灵敏度高，准确度高，分辨率好，所需样品量少等优点，但是HPLC法对色谱柱的要求较高，例如，用HPLC法测定阿奇霉素片溶出度时，由于高校液相色谱流动相中的缓冲溶液pH较高，对柱子的选择性要求较高，因此往往因此而得不到广泛应用。紫外分光光度法具有灵敏度高，准确度高，选择性好，操作方便，分析速度快等优点，适用于很多药物溶出度的测定，部分药物虽本身在可见-紫外区无明显吸收，不能满足溶出度测定的要求，但是，可以采用显色的方法。例如，普瑞巴林为氨基酸类似物，其水溶液可与茚三酮反应，加热，生成蓝紫色化合物，此化合物在可见光区有较强的吸收，因而可用紫外分光光度法。由于紫外分光光度法的测定结果往往与HPLC法测定结果基本一致，且其限制条件较少，因此更容易获得推广。
二、实验目的
1.熟悉药品质量研究的一般流程。
2.对本方法进行详细的方法学研究。
3.建立溶出度的分析方法。
4.用建立的方法对本品进行稳定性研究。
三、实验内容
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