制剂微生物限度检查研究概况袁婷婷摘要：微生物限度检查是药物制剂在质量控制方面一个重要环节，随着医疗水平的提高，对微生物限度检查的要求也相应改变。
本文根据2010 年版《中国药典》以及2015年版《中国药典》对微生物限度检查要求的改变，通过文献查阅对其在检测环境、检查方法、方法学验证等方面进行展开，概述我国制剂微生物限度检查研究进展。
关键词：制剂；微生物限度检查；质量控制；方法学验证药物制剂的质量控制体现在多方面，从源头开的的处方检查、制法确定到成品药物的性状检查、鉴别以及检查、含量测定，再到包装时的规格检查等。
每个项目下都有多个检查内容，其中微生物限度的检查是一项重要的检查项目。
微生物限度检查系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数以及控制菌检查[1]。
由于药品污染而引起患者感染后果验严重，如使用被金黄色葡萄球菌污染的治疗创伤药品可致患者发生败血症；吸入被霉菌或细菌污染的气雾剂会导致患者肺部感染等。
随着人们对药品认知的逐步提高以及药物制备工艺的精进，微生物检查受到日益重视。
1995年版《中国药典》正式收录微生物限度检查的内容，2000年版又做较大修订，之后毎版改进使我国检测水平日益接轨国际水平[2]。
现对2010 年版《中国药典》与2015年版《中国药典》微生物限度检查进行比较，概括其中修订部分以概述我国制剂微生物限度检查进展。
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