磁微粒子用于体外诊断试剂检测层粘蛋白（LN）的质量研究摘要 大量的研究证明：LN与肝纤维化的形成有重要的关系。
血清中的LN与Ⅳ型胶原、血清透明质酸的水平相平行，血清LN的检测，有利于肝纤维化及门脉高压的诊断。
因此血清LN水平与血清HA、Ⅳ型胶原和Ⅲ胶原N端肽等其它指标一起成为判断肝病严重程度、鉴别有无肝硬化和预测其发展趋势的良好血清学指标。
本文探讨了磁微粒子用于体外诊断试剂检测LN 的质量研究。
关键词：层黏蛋白；诊断试剂；磁微粒子；化学发光酶免疫分析；质量测定 目前国内公认的这四项指标即HA、LN、PⅢNP、 CⅣ，其诊断肝脏纤维化的灵敏度已达60-70%，特异性也在90%以上。
LN 与肝纤维化活动程度和门静脉压力呈正相关，是反映肝纤维化进展和严重程度的重要指标。
因此，研究LN体外诊断试剂的生产质量为临床早期诊断及患者早期治疗提供了方便快捷的监测方法。
1.体外诊断试剂的发展现状1.1国外发展背景随着生物医药科技的突飞猛进以及整个诊断试剂产业的突破和发展，这一切无疑将给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会。
在世界经合组织国家中，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，2010年北美市场销售额为184.5亿美元，到2012年增长到221亿美元；而西欧市场2010年为137亿美元，到2012年达到150亿美元。
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