API的小丸包衣肠溶片的制备工艺研究进展一、 前言 小丸是近年兴起的制药工艺,也是一门新型的制药工艺,它的发展将制药工艺推向又一新的高点。
面对新技术、新剂型的出现,与之相应的工艺极为重要。
本文从API的基本概念入手，重点讨论将API小丸制成包衣肠溶片的制备流程。
二、 主题活性药物成分（API）：也就是我们通常所说的原料药, 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
原料药用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
小丸：在西方,小丸(pellet)通常是指以各种不同物质,使用各种不同加工手段系统地制造的球形聚合体。
丸化(pelletization)是一种将细粉或颗粒状的原料药和赋形剂转变成较小的、可自由流动的、球状或半球状单元(小丸)的聚合操作。
典型的小丸大小在0.5～1.5mm之间。
挤出滚圆法：Nakahara于1964年即发明了挤出-滚圆成丸法（extrusion－spheronization）这一技术，Reynolds和Conine于1970年首先将此法应用于药剂学领域，它是目前制备小丸剂最广泛应用的方法。
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