血塞通分散片及微生物限度检查方法的研究
摘 要：药品微生物限度检查是控制药品质量的重要指标之一，为保证药品质量，必须对微生物污染进行必要的控制和检验。本课题通过对血塞通分散片及微生物限度检查方法的研究，选择合适的微生物限度检查方法，进行方法学验证，从而保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
关键词：药品质量；血塞通分散片；微生物限度检查；方法验证
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。若药品污染了微生物不仅危及了病人的用药安全，而且也直接影响药品的有效性。药品被微生物污染,其有效成分会遭到破坏,从而失去有效性,如各种含糖类制剂经污染菌氧化或发酵而分解,pH值被改变等；应用被肠道致病菌污染的药品，将会导致肠道疾病；应用表面创伤的药品，污染金色葡萄球菌,可能使患者发生败血症；吸入污染霉菌或细菌的气雾剂将会导致患者肺部感染等[1]。血塞通分散片是在已有国家标准药物血塞通片和血塞通注射液的处方基础上经现代提取及制剂工艺研制而成的中药新药[2]。由于中成药的成分复杂，其中任何具有抑菌作用的成分均可影响微生物限度检查方法的准确性，因而对其进行微生物限度检查是十分必要的。
1.血塞通分散片
1.1药理作用
血塞通分散片的有效成分三七总皂苷是从植物三七中提取而来。药理学研究中发现三七总皂苷在心脑血管系统、血液系统、免疫系统等均有较好活性[3]。其具有扩张血管、降低心肌耗氧量、抑制血小板凝集、延长凝血时间、降血脂、清除自由基、抗炎、抗氧化等药理作用[4]。
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