毕业论文课题相关文献综述
一.研究背景
为了保证上市药品的质量，药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管当局高度关注的问题，也是药品研制及生产企业亟待了解和需进行研究的内容。药品包装材料主要是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触的包装材料和容器。它是药品不可分割的一部分，伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药品之间的相容性对药品质量都有着十分中重要的影响，所以药包材的质量也应该得到十分的重视。
然而近年来国内的食药安全问题频发，药品的药包材也存在着许多问题。例如玻璃瓶产生玻璃碎屑，美国发生部分玻璃脱片问题，中性硼硅玻璃接触碱性药物时易发生拓片现象，引起注射液微粒超标，最终进行召回；2013年5月科伦药业应急药物碳酸氢钠注射液出现大量脱片，脱片伴随药物进入人体血管，进而会导致毛细血管堵塞，危及生命；以及胶塞问题，胶塞影响头孢类抗生素浊度；气雾剂泵活塞和垫圈中的添加剂，气雾剂泵阀门析出物、杂质，引起药物安全风险，例如力百汀事件，胶塞盖中的增塑剂邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）通过固体方式迁移到药品中。
所以药包材与药物相容性试验对保证药品的安全性和保障用药安全十分重要，通过在药品研发初期对包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。
根据国家食品药品监督管理总局《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》，并参考CFDA于2006年10月23日发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002》、2012年9月7日发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，我们进行了SMNLS注射剂包装材料相容性的研究。
二．研究内容
1.研究基本思路
对药品来说，包装应适用于其预期的临床用途，并应具备护作用、相容性、安全性与功能性。研究内容应包括包装材料对药品的影响以及药品对包装材料的影响。首先，应对包装组件所用材料以及添加剂等进行分析，然后通过初步的稳定性试验、加速试验和长期稳定性试验考察包装材料对药品稳定性的影响，并通过药物与包装材料的相容性研究考察包装材料中成分迁移进入药品的程度、包装材料对制剂中活性成分与功能性辅料的吸附程度，确认包装材料可以保证药品质量稳定，并与药品相容性良好。通过相容性研究，选择并确认包装用于其研制药品的安全性，其研究过程主要分为如下六个步骤：1）确定直接接触药品的包装组件；2）了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺过程；3）分别针对包装组件所采用的不同包装材料进行提取研究；4）进行制剂与包装材料的相互作用研究，包括迁移试验和吸附试验；5）对可提取物或制剂中的浸出物进行安全性评估；6）对药品与所用包装材料的相容性进行总结，得出包装系统是否适用于药品的结论。
2.相容性研究的主要内容与研究方法
在进行注射剂与玻璃容器的相容性研究前，需要了解玻璃的组成成分、生产工艺，内表面处理方式等信息，以及必要的提取试验研究等数据，然后在此基础之上进行后续的相容性研究。
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