一、课题背景
炎琥宁，化学名为14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19- 二琥珀酸半酯钾钠盐。炎琥宁有清热解毒及抗病毒作用，主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体－肾上腺皮质功能，促进ACTH释放，增加垂体前叶中ACTH的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。动物实验有抗早、中孕作用。炎琥宁较不稳定，易水解，易产生杂质，临床使用中容易造成较多不良反应，近年来炎琥宁在临床使用中发生不良反应的几率较高，炎琥宁注射剂是炎琥宁临床使用的常见剂型，注射剂要求无菌，炎琥宁又较不稳定，因此提供一种高质量、高稳定性的炎琥宁无菌原料药，可以采用无菌原料药直接分装，可以减少炎琥宁注射剂制剂过程，或者减少制剂中稳定剂辅料的使用，大大提高炎琥宁注射剂的临床使用安全性和有效性。无菌原料药的常见制备方法有溶媒结晶法和冻干法，采用溶媒结晶和冻干相结合的方法制备炎琥宁无菌原料药，既可以保证降低炎琥宁无菌原料药的杂质，又可以提高无菌炎琥宁原料的稳定性，特别是解决了炎琥宁易受水分影响质量的缺陷。
- 要解决的问题
- 工艺流程设计
- 编制物料及热量平衡计算书（包含于设计说明书中）；
- 绘制带控制点工艺流程图（要求体现控制方案）。
- 设备选型及设计
- 设备选型及设计——编制计算说明书，共用系统设备单元的配置说明，典型设备工艺设计；
- 编制设备一览表。
3、车间设备布置设计
(1) 绘制车间设备平、立（剖）面布置图；
(2) 洁净区平面布局图；
(3) 人流物流平面走向图；
(4) 绘制车间主管平面布置图。
4、设计说明书编制
编写《设计说明书》，内容应包括目录、中文摘要、Abstract、概述（第一章，包括设计目的与任务、产品介绍、设计原则与依据、设计思路与步骤等）、工艺说明（包括工艺路线的选择、生产概述、工艺流程框图等）、物料衡算、能量衡算、设备选型、车间布置、公用工程、安全防护及环境保护、参考文献、致谢、附录（设备一览表、图纸目录等）。
- 其他要求
- 采取可行的措施减少车间对环境的不利影响，并对排出的污染物提出合理的治理方案；
- 采取消除、预防或降低装置危险性、提高装置安全运行等级的安全卫生措施；
(3) 图中所有图例、管道标注均采用国标，并在图中标出，提交的图纸应布局合理、表达清晰、美观。
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