开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
仿制药一致性评价就是要让上市仿制药的质量达到原研和国际公认产品的水平,事关人民群众身体健康和健康中国建设。仿制药一致性评价新的政策明确规定，2007 年 10 月 1 日前批准的国家基本药物目录(2012 年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，与之不符的一律将注销药品批准文号。按照国务院《公告》要求，同类药品优先评价原则，只要前三家通过一致性评价，之后药品医保采购名单将不允许进入。而一旦医保采购名单不再纳入，实际上也就杜绝了该种药物不能进入官方采购渠道，也就基本失去了主要市场。
在仿制药一致性评价的背景下，尤其是中小型企业，想要继续生存下去，就必须加快一致性评价工作步伐，那么就要求有高通量的设备和技术去支持这一过程，在理化检测尤其液相色谱这一领域，HPLC虽然已具备高效、灵敏等特点，但面对一致性评价工作对于时间的限制，显然竞争力不足。而UPLC 分离原理与 HPLC 完全一致，不同之处仅仅在于前者使用的色谱柱填料粒径小（约 2 mu;m）。UPLC具有分离能力提高，分析时间缩短，溶剂消耗减少等一系列优点。
另一方面，制剂工艺控制中，中控放行时间对于灌装非常重要，缩短放行时间对降低无菌风险和产品质量风险有很大的促进作用。故非常有必要在注射用特利加压素工艺控制中，进行由HPLC到UPLC的方法转换与验证。
- 文献综述
2.文献综述：根据国务院《公告》要求，凡化学药品新注册分类实施前经有关部门批准上市的仿制药，包括国产和进口仿制药及原研药品地产化品种，一律进行一致性评价。首家企业药品品种通过一致性评价后，三年后其他药品生产企业相同品种的评价申请均不再受理。凡通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用已通过一致性评价的品种。同一品种药品通过评价的生产企业达到 3 家以上时，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
中国药典 2015 年版 HPLC 法通则中已明确允许色谱柱粒径改变，意即允许 HPLC 和 UPLC 方法转换。有关色谱柱粒径改变的规定为“若需使用小粒径（约 2 mu;m）填充剂，输液泵的性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配；如有必要，色谱条件也应作相应调整。当测定结果产生争议时，应以品种项下规定的色谱条件的测定结果为准。
学者高清等学者在《药物分析杂志》2016年7月总第7期上发表的《超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证》中指出，将 HPLC 方法转换为采用小粒径色谱柱的 UPLC 方法，必须进行参数变更。作者认为基于色谱柱粒径的改变，受影响的参数主要有 3 个：流速、进样量和梯度洗脱程序。
- 色谱柱的转换：为方便转换，并保持转换前后色谱行为一致，最好采用同品牌、相同填料仅粒径不同的色谱柱且转换前后的色谱柱应保持 L/dP值一致，有利于转换前后分离度的重现。
- 流速的转换：不改变线速度，流速与柱内径的平方成比例
- 进样体积的转换：供试品溶液及对照品溶液浓度不变，进样体积与色谱柱体积成正比
- 梯度洗脱程序的转换：等度洗脱方法只需要调整流速和进样量，如果是梯度洗脱则需调整梯度洗脱程序，调整的依据是保持不同规格色谱柱的洗脱体积倍数相同，以确保梯度变化相同
HPLC 到 UPLC 方法转换并非所有参数和设置都需要改变，除色谱柱、流速、进样体积和梯度洗脱程序相应调整并根据情况进行必要验证外，其他参数应与原方法保持一致。
学者郑勤琴、项勋等在《上海畜牧兽医通讯》中指出，较 常 规 的ＨＰＬＣ技术相比，在分离色谱峰时 ＵＰＬＣ 的分离度高出 ＨＰＬＣ 一 倍，甚 至 更 多，分 析 时 间 也 缩 短 为ＨＰＬＣ 的 １／３，分 辨 率 和 灵 敏 度 更 是 有 效 提 高。ＵＰＬＣ虽能成功替代 ＨＰＬＣ 方法测定药物的有效成分，但其高分离度目前还不能离开流动相，系统适应性也有待考察，故还未能在各研究领域广泛应用，许多应用基础也需要各研究人员进一步的研究与考查。
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