课题:年产20吨阿魏酸钠无菌原料药生产车间设计姓名:杨启贤学号:14402923一、课题背景1. 临床应用阿魏酸钠为非肤类内应素受体拈抗剂,可拈抗内皮索引起的血管收缩、升压及血管平滑肌细胞增殖;增加NO的合成,松弛血管平滑肌;抑制血小板聚集、抗凝血、改善血液流变学特征。
本品亦可抑制胆固醇的合成,降低 血脂,清除自由基,防治脂质过氧化损伤;影响补体,增强免疫机能,并具有一定的镇痛、解痉作用。
因此,本品的临床应用广泛,适用千动脉硬化、冠心病、脑血管、肾小球疾病、肺动脉高压、糖尿病性血管病变、脉管炎等 血管性疾病的辅助治疗以及白细胞和血小板减少,亦可用千偏头痛、血管性头痛的治疗。
市场前景非常广阔。
本课题探讨了年产20吨阿魏酸钠无菌原料药生产车间设计的工艺路线、设备采购以及车间布置,具有比较好的应用前景。
2. 结构式阿魏酸钠的化学名为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物,其结构式如下 分子式:C10H9NaO4分子量:252.20二、 要解决的问题在现有的生产工艺中,阿魏酸钠的工业化生产存在水分、 颜色不易控制的两大难题。
目前已上市的阿魏酸钠的制剂有注射液、粉针、片剂、散剂等,现有的阿魏酸钠注射液存在稳定性差、对光敏感,在光照下易变质,造成有效成分含噩降低, 影响疗效。
注射用阿魏酸钠采用阿魏酸钠无菌原料药分装而得, 产品质量比较稳定, 但也存在产品的水分和颜色不容易控制等缺点。
因此, 制备一种稳定的阿魏酸钠无菌原料药是当前在阿魏酸钠的药物研究领域中需要解决的问题。
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