一、课题的研究背景、目的及意义抗生素A对真菌没有抗生素又称9-叔丁基甘氨酰胺基米诺环素或丁甘米诺环素，是一种新型的广谱活性的静脉注射用抗生素，抗菌谱包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和厌氧菌，对有抗药性的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有活性，是甘氨酰四环素类中的首个药品，美国食品药品管理局（FDA）于2005年6月批准上市的新药。
目前，抗生素A被批准用于18岁及18岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或复杂腹内感染患者的治疗，包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹内脓肿、深部软组织感染及溃疡感染。
抗生素A的作用机制与四环素类抗生素相似，通过与细菌核糖体30S亚单位结合，阻止tRNA进入核糖体A位，从而抑制细菌的蛋白质合成，达到抗菌作用。
药品是一种特殊的商品，其直接作用于人体，与人们的生命健康安全息息相关，所以药品质量管理十分重要且必要。
如果药品中含有致病微生物，将会给患者的生命安全带来巨大危险，因此，日常每批次的抗生素都需要测定其微生物含量，以保证药品的微生物限量符合药典（或企业）标准。
由于抗生素A本身就具有很强的抑菌性，需提前去除其抑菌性，才能检验出产品中真实微生物含量。
本课题拟建立符合药典标准的抗生素A微生物检验方法，通过在抗生素A中加入标准菌株测定回收率了解药品的抑菌程度，根据其抑菌原理寻找可能的中和剂，运用增加稀释液或培养体积、薄膜过滤、平皿法等方法，使标准菌株回收率达到药典规定，同时，在试验过程中，掌握标准菌株的制备、稀释、使用等阳性菌操作及无菌操作技术，建立可行的完整的抗生素A微生物检验方法。
微生物检验是衡量抗生素A药品质量的重要指标之一，完整可行的检验方法是保障检验结果可靠的前提。
二、实验内容1.了解微生物检验的方法，确定产品微生物限度的指标2.检验方法的建立2.1制备标准菌株，测定回收率，了解产品的抑菌程度2.2选取合适的方法，确定中和剂及其浓度、加入方法、供试液浓度等参数2.3进行实验，分析结果，确定检验方法3.进行方法确认，进行方法适用性试验4.整理撰写论文三、拟解决问题1．摸索出产品的敏感菌及抑菌程度，选择合适的中和剂。
2．确定中和剂的浓度、加入方法、供试液浓度、薄膜过滤的方法、冲洗液的量等具体参数。
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