一、实验背景质量研究(Quality Reasearch)在当今药企生产过程中是必不可少,且日益重要的一环.在企业的药物生产过程中,必须按照质量标准进行生产,而质量标准的制定正是质量研究的工作内容.不同于质量控制,质量研究更注重实验各个阶段数据的汇总综合分析.通俗来讲,质量研究的主要工作内容包括原料药的制备工艺研究,结构确证研究,制剂的处方工艺研究,产品的质量研究,以及质量标准的制定.在一份质量标准制定完成后,有关部门就要验证其是否正确,只有正确,合格的质量标准才能达到生产要求,并作为QC部门检测药品的依据.因而验证工作是质量标准制定的关键一环.本课题从气相色谱仪入手,气相部分安排残留溶剂方案验证,通过这一种在验证工作中最常使用到的仪器,了解验证工作的主要内容,明白质量研究的工作重要性.中国药典2020年版明确指出:分析方法验证的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。
在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。
理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同.验证的分析项目有：鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定（包括特性参数和含量/效价测定，其中特性参数如：药物溶出度、释放度等）.验证的指标包括专属性,准确度,精密度(包括重复性,中间精密度,重现性),检测限,定量限,线性,范围和耐用性.在分析方法中,需用标准物质进行实验,因而本课题的实验药品均采用工作对照品.且由于分析方法具有各自的特点,并随分析对象而变化,因此需要视具体情况拟定验证指标.本次验证实验对药典中的重现性予以略过.气相色谱仪(GC):气相色谱仪是利用色谱分离技术和检测技术，对多组分的复杂混合物进行定性和定量分析的仪器。
气相色谱仪一般由气路系统、进样系统、分离系统（色谱柱系统）、检测及温控系统、记录系统组成.是以气体作为流动相（载气）。
当样品由微量注射器注射进入进样器后，被载气携带进入填充柱或毛细管色谱柱。
由于样品中各组分在色谱柱中的流动相（气相）和固定相（液相或固相）间分配或吸附系数的差异，在载气的冲洗下，各组分在两相间作反复多次分配使各组分在柱中得到分离，然后用接在柱后的检测器根据组分的物理化学特性将各组分按顺序检测出来。
在检测时所用的溶剂方面，溶剂不仅要溶解样品，还要能溶解对照品，且对色谱柱没有损害。
进样时最好避免含有无机盐等 GC不能分析的成分。
因此在进行残留溶剂方案验证时，一般使用DMF.DMSO等有机溶剂，本验证考虑到成本等多方面因素，选择DMF作为溶剂，检测乙醇这一残留溶剂。
二、实验目的和意义拉莫三嗪残留溶剂验证方案:新药审评中对于原料药合成以及制剂工艺中使用有机溶剂的残留情况非常关注.通常不主张使用一类溶剂,如果使用,必须建立相应的检测方法列入质量标准;二类,三类溶剂必须进行方法研究,视考察结果决定是否订入质量标准.药典中指出药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂.拉莫三嗪是一种抗癫痫的精神类药物,在生产过程中一般以乙醇作为溶剂进行合成.因而产品会有乙醇残留.而乙醇属于三类溶剂,具有轻微毒性,因而需要在拉莫三嗪的质量标准中写入残留溶剂的限度要求和检测方法。
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