[开题报告内容]
重酒石酸卡巴拉汀胶囊微生物限度方法建立。
[研究的主要目的和意义]
重酒石酸卡巴拉汀是用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状的药物。其中建立微生物限度检查方法是质量研究的一项重要工作，要求该方法能有效检出需氧菌、霉菌、酵母菌及控制菌的数量，以确保患者的用药安全。在2015年颁布中国药典也对微生物限度的检查方法提出了更高的要求，其检测要求也较2010版也有较大的变化。
本课题的实验目的是：依据2015版中国药典，对公司中试生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊进行非无菌药品的微生物限度检查，针对2010版中国药典和2015版中国药典的非无菌药品的微生物限度检查法进行数据对比，对改变的内容进行方法验证。确保药品的质量符合《中国药典》的规定，并将该方法定入申报的质量标准中。确立依据2015版中国药典而建立的有针对性和适用性、并且完整的重酒石酸卡巴拉汀胶囊微生物限度方法。
[拟研究或解决的问题]
1.熟悉微生物限度检查法的流程。
2.对本方法进行详细的方法学研究。
3.建立药品中需氧菌、霉菌、酵母菌和控制菌的分析方法。
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