2012版GSP对药品流通市场影响的探讨文献综述

 2022-12-10 14:51:49

开题报告内容：

  1. 选题的依据

2013年2月19日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，正式发布新修订《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，以下简称药品GSP）于2013年6月1日起正式实施，过渡期3年，2016年规定期限后，仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将停止药品经营活动。

此次药品GSP修订明确了“全面推进一项管理手段,强化两个重点环节,突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输，修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集旧版药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。新修订药品GSP按照完善质量管理体系要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等都做出了新的规定。新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。还规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

国家食品药品监督管理局称，随着我国经济与社会的快速发展，旧版药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求，药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与旧版规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力，目标就是实现药品流通可核查,可追溯。

  1. 本课题研究的内容

本课题主要进行新版药品GSP对药品流通市场影响的研究和探讨。阐述新版药品GSP的特点，结合旧版药品GSP，进行新旧版药品GSP的比较分析，点出旧版药品GSP的不足之处，以及不能解决的问题，和存在的弊端，从而对比出新版药品GSP的先进之处，此外，还有仍然未能解决的问题和弊端，进而探讨新版药品GSP的实施，对药品流通市场产生的影响，得出结论。对于不好的影响，或者未解决的问题，给出建议和改进设想。

本课题主要分为四大部分：一是新版药品GSP的介绍；二是新旧药品GSP的比较分析；三是新版药品GSP对药品流通市场影响的探讨；四是对于未能解决的问题给出改进建议。

采用的研究方法有：调查法、经验总结法、个案法、比较研究法、文献资料法等。

具体章节如下:

1、新版药品GSP

1.1药品GSP概述

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