中国制药企业研发风险与前景分析文献综述

论文的研究内容以及意义：

1. 研究背景及意义

由于药品消费的特性，即是刚性需求，因此制药产业的发展具有很强的非周期性，可以克服经济周期的波动。药物市场最根本的价值来自于人类的特性——对死亡的恐惧、疾病的痛苦以及对健康的追求。

自从中国的改革开放以来，中国的医药制药行业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年均增长17.7％，高于同期全国工业年均增长速度4.4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要国家近30年来的平均发展速度年递增13.8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。但是与此同时，由于医药行业的高速发展的同时缺乏经验与稳定性，导致中国制药产业也存在着诸多的问题：

1、制药企业数量多、规模小、研发创新能力薄弱、以仿制药为主、几乎没有创新药物。 2、 药品流通领域混乱，层层回扣，药价虚高。根据中国的此情况，中国已经成为世界上药物知识产权保护最为严格的国家之一，为中国创新药物的产生创造了良好的政策环境。目前，中国对药品的保护分为3类、即：专利保护、行政保护和新药保护。

文献综述：

一、中国医药行业现状

由何庆lsquo;浅析医药行业发展现状及改革动向rsquo;（2017）文章中通过lsquo;2013～2016 年医药行业营业收入、利润总额情况rsquo;图表分析得出我国医药行业现状：

1经营效益逐年增强

自2014年医疗改革进入深水区，经济新常态下，我国医药行业实现快速发展。据统计，截至 2016 年 12 月底，医药制造业工业增加值累计为 10.8%，实现营业收入 28062.9亿元，同比增长 9.7%；实现利润总额 3002.9 亿元，同比增长 13.9%。此外，从近三年医药行业运营效益数据分析得知：年营业收入、 利润总额每年都在增长，且利润增速要快于营业收入增速，表明医药行业盈利能力较强。

2. 人口推动医药市场

我国人口基数大，人口增长较快，加之国家进行人口、户籍制度改革，二胎政策的放开，将刺激人口数量递增，释放人 口红利，导致医疗服务需求扩大。此外，人口老龄化问题加剧，国家整体生育意愿偏低，人们价值观发生转变，城镇化进程加快等等，给医药行业带来新的挑战。国家统计局资料显示：截至 2015 年底，我国大陆 65 岁以上的人口达14386万人，较 2014 年增长 4.59%，未来老年人口将持续增加。据国际资料显 示：2000年，我国老年人的医疗费用占 GDP0.48%的比重，预 计 2020 年将达到 3.6%，且该项群体所占的医疗费用增速明显 快于我国 GDP 增长速度。可见，老年人是医疗卫生收入的主要消费群体，该群体急速增长会刺激医药服务需求增长。

3. 医疗费用持续增长

过去由于经济的不发达导致看病难成为民生的一大问 题，如今，交通便利、生活水平提高、健康意识加强，人们去医 院看病已不再令人忧心。据国家统计局数据显示：截至2016年6月，全国三级公立医院次均门诊费用、人均住院费用分别为 289.6 元、12901.2元，较去年同期相比，按当年价格上涨4.9%、3.0%，按可比价格上涨 2.7%、0.9%；二级公立医院次均门诊费用、人均住院费用分别为 188.2 元、5535.8 元，按当年价 格同比上涨 3.0%、3.3%，按可比价格同比分别下降 0.9%、上涨 1.2%。全国二、三级公立医院门诊、住院两项人均费用较同期 当年价格上涨。【1】

二、我国医药行业存在的问题

在杨宇航“医药制造行业分析”一文中列出了我国医药行业发展存在的问题：

1. 医药企业多而乱，缺乏主体性；
2. 缺乏以企业为中心的核心技术；
3. 医药改革势在必行。【2】

3、世界医药行业发展历史

世界医药行业的发展已经经历了100多年的历史，按照制药技术和制药企业的制度创新过程进行划分，世界制药业发展的历史可以分成以下三个主要阶段；

第一个阶段是从1850年-1945年的初始阶段，在这一阶段，世界上几乎没有全新的药物产生，制药企业只是采用一些较原始的方法，进行程度很小的药物改良。

在第二次世界大战中!伴随着青霉素的大规模研发，制药业进入第二个阶段。这一阶段该行业的主要特点是；（1）制药企业建立了正式的内部研发机构和自行研发项目；（2）新药研发的速度比以前大大加快。这一阶段的早期，新药物研发的方法主要是采用“随机筛选法”。但是，直到20世纪70年代，新药物的研发方法才开始过渡到“导向性”的药物发明或“设计性”的药物研发，这种研究方法主要利用了自然科学在分子生物化学、药理学和酶学方面的发展。

第三阶段开始于20世纪70年代,但是直到最近一段时间，随着基因工程在生产中的使用! 才标志着这个阶段的真正开始，并且新药物的发明在这个阶段也才变得越来越普及。【3】

4、我国医药制造业产业国际竞争力的主要影响因素分析

在伍欢的“中国医药制造产业国际竞争力及影响因素研究”(2016)一文中分析出几大因素：1）生产要素 2)需求条件 3) 相关产业与支持性产业 4) 企业行为 5) 政府行为 【4】

5、前景展望

进口药品竞争力逐渐减弱:

在韩广须的“我国医药行业发展趋势的分析预测”（2015）一文中根据党的十八届四中全会后分析预测。进口药品以其独家原研的绝对优势，长期占据高端消费市场，稳居全国药品销售份额的前列，并以其绝对的优势让国内所有制药 企业望尘莫及，即使是药品集中招标采购也无法撼动其高昂的中标价格。但进入 2014 年以后，中国市场的诸多进口原研药品面临着专 利保护到期，国内知名药企陆续仿制的压力，招标价格也开始松动， 国家医保目录的准入也对进口药品的价格提出了降价的要求。在此背 景下，国外企业要么选择采取降价措施，要么退出中国市场。这个方 面，我们从 2014 年几个省的招标文件中均可以看出对进口药品的价 格限制，已经不是当年专家面对面的谈判都毫无作用的局面。当然， 国外药企不会轻易丢掉中国这个庞大的市场，而采取和国内一些医药 企业合资的形式，使其产品本地化，从而进入了国外药企和国内药企 的联姻高发期。当然，国内外药企联姻，对加快我国制药企业的研发 能力的提升，和药品质量的提升都颇有益处。【5】

6、仿制药也要创新

由于原创药具有完整的知识产权和专利保护，开发口服仿制药物制剂（ANDA）具有很大的挑战性，特别是难溶性药物和缓控释制剂。在不侵犯原药专利权和其他知识产权的基础上还要达到临床等效，展显出开发仿制药处方和工艺比开发原研药难度更大。

“ 没有创新就没有高质量的仿制药，ANDA不是简单的复制，多数ANDA制剂是创新产品。 ”张国华强调。【6】

7、新药研发风险

新药研发风险是指在新药的研制、商品化及产业化过程中,因各种外界因素的不确定性、研发的难度以及研发主体综合创新能力的制约,导致新药研发失败而造成损失的可能性。

新药研发风险的类型：1）政策风险 2）法律风险 3）决策风险 4）管理风险

5）技术风险 6）资金风险 7）市场风险 8）人力风险 【7】

研究方法、创新之处

文献分析法：本文主要通过各种数据库查找与阅读相关文献，了解我国医药行业的目前情况与我国政策。

比较分析法：通过对目前我国制药企业的发展状况同国外发达国家的先进的经验的对比，进而找到制药企业面对药品研发的风险及其所带来的前景收益。

创新之处：对照国外医药行业悠久且持续稳定的发展，给我国医药企业提出一点借鉴之处，希望我国医药行业能蓬勃发展。

论文拟撰写的主要内容

本文拟通过对相关所有文献的检索与分析，了解中国制药行业的发展历程以及当前状况，中国目前国情与相关政策环境。在此基础上，分析中国制药行业的发展特点，优劣点以及造成的原因和各种因素，进而了解分析中国制药研发的风险与前景。

1. 首先根据资料文献对我国医药行业的现状与国情政策进行相关了解。
2. 根据对我国医药行业现状的了解，分析我国制药行业的特点并找出发展过程中存在的问题。
3. 通过上述铺垫并对相关文献的阅读对我国制药企业风险的风险与前景进行分析。
4. 与欧美发达国家成熟的医药市场的发展历程、政策相比较，对我国医药制造业产业国际竞争力的主要影响因素分析，并对我国医药行业发展提出一点借鉴。

参考文献：

1. 浅析医药行业发展现状及改革动向[J]. 何庆 .市场研究 2017/03
2. 医药制造行业分析. 杨宇航. 商 . 2015/22

【3】黄品奇,蒋力. 世界医药行业的发展历史与阶段性特征[J]. 价格理论与实践. 2006(01)

【4】中国医药制造产业国际竞争力及影响因素研究，伍欢 现代商贸工业 2016/33

【5】我国医药行业发展趋势的分析预测 . 韩广须 经营管理者 2015/24

【6】改良型创新或成仿制药发力点[N]. 张艺馨. 医药经济报. 2016-07-06 (001)

【7】制药企业新药研发风险的应对策略[D] 郭昆鹏，赵丹丹，白腾飞，于培明 河南大学药学院、2009-08-06