医药包材辅料与药品关联审批研究文献综述

 2022-12-19 19:15:34

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、研究的目的及意义

药品在研发生产过程中，药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分，与药品质量安全息息相关。不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评，即对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查，应与相应的药物制剂进行关联，即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体。在这个整体中，各个组分的作用彼此关联，需要进行整体系统的管理。这将深刻影响整个药品研发、审评、注册与申报全过程。

二、解决问题

由于关联审批政策出台时间较短，相关资料尤其分析解读较少，企业实践中的案例及数据也相对较少。对此，我们可以对该政策出台前药品、辅料及包材的审批政策以及其中存在的需要进行改进的问题进行深入研究分析。同时，国外尤其发达国家相关审批政策也可以在课题研究过程中用以借鉴分析。

三、文献综述

药包材是指用于药品包装的任何材料，包括印刷品，而用于运输或装货的外包装除外。包装材料根据是否直接接触产品分初级和次级两类。

药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，简化药品审批程序，将 药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，主管部门制定 了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》并征求意见。

关联审评审批制度取消了对药包材、药用辅料行政审批事项，有利于合理有效地利用药品审 评审批资源，避免企业在药品注册时重复申报药包材、药用辅料资料的负担。

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