生物医药企业研发流程及特征研究文献综述

 2021-09-27 00:16:19

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生物医药产业是21世纪最有发展前景的高科技产业，它同信息技术，先进材料技术并列称为决定未来的三大最重要的高科技技术产业，是未来国家竞争力的主要产业之一。生物医药产业是指应用基因工程等生物技术改良传统的医药产业，开发用作疾病治疗剂，疾病诊断剂和预防的新药的产业。[1]生物医药产业的研发决定着医药产业经济的可持续发展能力，有利于推动地区和国家产业机构升级。我国生物医药产业虽发展较快，但也存在着严重的问题，表现在研发力弱，创新不足，市场和结构需要开发和转换等，这些都需要进一步研究。

一、生物医药产业的现状及特征

对于我国生物医药产业的现状，研究学者的观点大致比较统一。尹宝坤，陈玉文，黄伟（2010）认为我国医药产业的发展现状为：1、生物医药产业规模保持平稳增长，投资规模与市场规模迅速扩张，经济效益大幅增加。2、产业优势不断巩固，产品品种日益增多。3、生物医药产业发展环境不断改善，国际化进程加快。这与徐国胜，陈飞虎（2012）的观点基本一致。张玲玉（2012）从区域结构方面分析了我国医药产业，由于各地区生物医药产业基础区在差异，政府支持的力度也不尽相同，我国生物医药产业形成了较明显的区域结构特征。初步形成了以东部集聚发展的总体分布格局，还形成了以上海张江，北京中关村，武汉葛店为代表的生物医药产业集群，这对增强产业自主创新能力提供了完备的条件。

王志华（2010）认为生物医药产业的特征主要有：1、研发生产力是医药产业核心能力的重要表现，生物医药产业是高技术先导性产业，表现在高知识面人才，高新技术手段和多学科高端渗透。2、生物医药产业研发周期长，总体上需要12-16年。3、生物医药产业研发风险高，最终成功上市难，有些药品的投资难以收回。4、生物医药需要高投入，目前研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美元左右。5、高收益，生物医药产业投入产出比很高，拥有专利产品专利到期利润汇报可达到10倍。6、生物医药产业复合效应大，不仅体现在经济贡献，还体现在巨大的复合效应和人类价值上。

二、生物医药产业的研发流程及特征

卢山，徐迪雄，杨洁羽，罗长坤（2012）总结了生物医药研发的流程描述，一般来可以分为几个阶段：1、实验基础研究阶段。生产用菌毒种或者细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特征、生物特征的分析等研究。2、药学研究阶段。根据实验研究结果，确定配方、监理制备工艺和检定方法。试制小批量样品进行临床前的安全性和有效性试验。3、临床研究阶段。经过实验室系统毒性试验后申请人体临床试验，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅰ期为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢功力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期为随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验。遵循随机对照原则，进一步评价药物的有效性及安全性。4、生产上市阶段。申请国家药监局的药证批准，药物经批准后可以投产上市，上市后还要进行临床Ⅳ期新药不细分病理的测试，最后开始管制生产。

曹湘博（2011）分析了各阶段特征：1、实验基础研究阶段是流程中成功率最低的阶段，对于生物医药来说，难度远高于其他药物类别，基础研究耗时长，投入大，成功率低。2、药学研究阶段需要对项目筛选，这对决策者有很高要求，同时需要大量人力物力。3、临床阶段时间跨度长，需要10-20年，需管理大量数据，伴有较大法律风险。4、生产上市阶段中的生产方面主要面临的是生产控制管理，面市后要注意产品的质量监控。

三、生物医药产业研发流程管理问题及相应对策

汪洋(2012)总结了我国医药产业在研发管理过程中出现的问题：1、在实验室阶段的研发力不足，许多企业由于研发力不足而走向了仿制药品的道路。2、新药研发从第一阶段到最终上市所需的时间长，企业预算资金不足，融资有问题。3、药品研发需要大量人才，企业的创新人才不足。 4、企业体制的制约，体现在产权关系，管理体制，产业化不足等。

李中秋（2012）针对企业研发力不足问题给出了一些建议：1、企业应建立紧密的产学研合作，与高校、科研机构形成技术和资金的互补，提高研发力。2、与跨国制药公司进行合作研发。利用研发外包或者共同成立股份公司，实现我国企业的自主创新。

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