FDA药品说明书上市后修订的研究文献综述

 2023-02-10 00:30:48

一、 研究背景 药品说明书是新药研究成果的载体，是用于指导科学、合理用药的的法定文件，也是控制药品风险点的重要工具[1]。

一个药能否上市，是基于它对于目标适应症人口的获益风险比[2]。

但是，药物上市后，随着适用人口的增加，暴露风险也逐渐增加，对药物的安全性和有效性都可能产生一定的影响，所以需要对已批准上市的药物进行药物上市后评价，若在再评价过程中发现了一些未预期的、严重不良事件等，需要对药物进行说明书修改、撤市、召回等处理。

药品说明书上市后修订是药品上市后再评价中非常重要的一环。

目前，美国已形成了以企业为执行主体、政府为监督主体，持续性强、有针对性、发挥社会力量协同治理，过程高度信息化和透明化的再评价体系[3]以及一整套相对完善的、动态的药品说明书上市后修订的流程与规范。

2014年，有研究表明外资药品说明书的修改次数是国产药品说明书的3.42 倍[4]，这也表明，目前，与美国相比，中国对于药品说明书上市后的修订仍旧缺乏积极性。

二、 研究目的本文将对美国FDA药品说明书上市后修订体系进行梳理，重点研究美国药品说明书上市后修订的原因、程序，措施等，以期为我国建立并完善药品说明书上市后修订规则提供借鉴。

三、 研究方法与手段1. 文献检索法本文的检索资源包括中国知网（CNKI）、维普、万方数据资源平台等中文数据库；SpringerLink、Elsevier等外文数据库；百度、Google等搜索平台以及FDA官方网站。

首先通过搜索平台，大概了解本课题研究的背景资料；其次通过药品说明书、上市后修订、drug labeing revision等关键词，并对其不同的逻辑组合、时间限制、被引次数限制、被下载次数限制等进行中文数据库检索，从而了解这一课题的国内研究现状；接着使用引文检索方法进行英文文献的检索，了解国外研究现状；然后，在FDA官方网站上对指南、法规等进行检索，从而补充具体细节以及掌握FDA 与此相关的最新动态。

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