开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 主要研究内容、预期成果（鼓励有创新点）：
中医药是中华民族奉献给世界人民的宝贵财富，人们运用中医药治病养生已有数千年历史。新中国成立之后，我国中医药事业得到了长足的发展，不断有学者对中医药进行了深入研究和创新。1984年，我国有学者提出:分别将单味中药饮片煎煮提取之后，用现代工艺进行干燥，制成颗粒，患者服用时按医师处方配伍、用温开水冲服。这种新型的中药剂型被称为“中药配方颗粒”。从2001年开始，国家陆续批准六家企业为中药配方颗粒试点生产企业。经过十多年快速发展，国内中药配方颗粒产业已形成巨大规模，且在不断增长之中。最近，有关国家准备放开中药配方颗粒试点资质的消息屡见报端，放开试点资质也成为行业共识。市场规模越来越大，试点生产资质没有完全放开，整个中药配方颗粒产业在企业生产、行业监管、临床应用等方面存在许多问题。
基于以上思路，本研究主要调研的企业为国家CFDA批准的六家生产单位，不包括2015年后由省级CFDA批准的其他生产厂家。主要研究六家试点企业的生产情况、临床应用情况、国家对其监管的情况，在此基础上分析整个产业方面的整体情况，探索其存在的不足及与境外其他国家和地区的差距。同时本课题通过检索国家食品药品监督管理总局、中医药管理局、卫生和计划生育委员会等部门以及各自下属省级地方监管部门颁发的行政法规、规定条例办法等，探究国家对中药配方颗粒行业的监管模式，并与日本管理模式进行比较，分析我国当前管理模式的不足，为以后我国中药配方颗粒行业长期健康发展提供监管对策和意见。预期最终形成一篇探讨我国中药配方颗粒市场现状的基础研究型论文，以期为我国中药配方颗粒行业提供有一定价值的建议。
- 拟采用的研究思路（研究方法、技术路线、可行性论证）：
研究方法：论文通过本人在药品生产企业实习并结合大量的文献研究，即实践为主，理论为辅的方法，主要从实际的角度出发探究我国中药配方颗粒市场现状。
技术路线：中药配方颗粒的特点和发展——试点生产企业的规模和现状——中日两国中药配方颗粒行业对比——提出国内中药配方颗粒行业存在的问题和对策。
可行性论证：本人具有良好的英语基础，并能熟练查阅国外相关参考文献；已查阅数量可观的国内外关于中药配方颗粒的相关文献；实地调研依托实习单位进行，数据来源稳定可靠。
- 现有工作基础（毕业实习情况、文献资料收集情况及空间设备仪器条件等）：
本人现阶段在上药控股如皋有限公司完成个人毕业实习，实地调研可依托进行，其方式方法更为灵活科学，所获得的数据也更为稳定可靠；除此以外，本人已通过阅读中药配方颗粒相关文献，了解了相关基础理论知识并总结了国内外中药配方颗粒市场现状，为接下来论文的开展做了较好的铺垫工作。
- 文献综述：
1、我国中药配方颗粒发展现状
蔡雪梅等人（2017）分析发现中药配方颗粒由于其方便快捷、携带方便等优势取得了快速发展，从2001年试点生产以来，我国可供临床使用的种类已经达到600多种，中药配方颗粒已经覆盖了全国超过30个地区的400多个医院[1]。我国对中药配方颗粒的研发相对较晚，其雏形始于20世纪90年代。从2001年开始陆续有6家药企获得试点生产资格。2001年出台的《中药配方颗粒管理暂行规定》[2](下文简称暂行规定)确定了“中药配方颗粒”的名称，并规定把其按照饮片进行管理，同时实行试点生产。钟可芬、陈国东、朱静和刘兴文发现试点单位根据《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》制定了本企业的质量标准和检验标准[3]，它们通过十几年的探索和经验积累，生产能力和生产工艺都有了很大提高[4]。雷玲（2009）在中国中医药信息杂志中发表《中药配方颗粒在社区的应用》一文，发现近些年我国一直特别注重检查医院的“药占比”，而中药配方颗粒不算入“药占比”，因而在医院中很受欢迎，因此在医院中的使用量快速增加，在一些社区医院的应用也逐步增加，整体发展势态良好[5][6]。
2、中药配方颗粒境外的发展现状
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