研究背景及意义
美国食品药品监督管理局（简称FDA）是美国联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的执法机关。其管理的不良反应报告系统（FDA Adverse Event Reporting System，FAERS）是一个数据库，旨在支持FDA的药品和治疗性生物产品的上市后安全监视程序，其中包含了所有提交给FDA的药物不良反应事件和药物错误报告的信息。但是这些不良反应事件和用药错误报告均有医疗保健专业人员，消费者和制造商提交，不同的提交时期与提交者会采用不同的数据格式，且FAERS内包含大量的重复及无用数据，故本研究的目的在于通过数据清洗、数据集成、数据规约等数据预处理方法来处理并设计一套统一的不良反应数据格式，从而方便后续的药物不良反应实践研究。
- 国内外研究概况
物不良反应(AdverseDrugReaction，ADR)的监测研究因许多药源性灾难应运而生。在反应停事件的推动下，1962年，世界卫生大会责成WHO卫生总干事研究防治药物灾难性事件的有效措施，并“确保将药物新的严重不良反应迅速通报到各国卫生行政机构”，遂在美国成立药物不良反应合作检测国际组织。
我国在上世纪80年代末期开始进行药物不良反应检测试点工作，此后卫生部在中国药品生物制品检定所成立了“药品不良反应检测中心”，并开展相应的工作。1998年3月，我国正式加入WHO国际药物检测合作中心。1999年颁布的《药品不良反应检测管理办法（试行）》标志着我国正式实施药品不良反应报告制度。2001年11月，随着我国国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立，我国正式进入药品不良反应现代化管理阶段。
发达国家，如美国FDA对于药品安全性监管有一套严密的工作程序。其要求药品生产企业、医疗卫生机构、零售药房、私人诊所等对于检测到的药物不良反应，均要报告到FDA药物安全办公室。FDA将对出现非预期严重不良反应的药品进行风险评估与利弊权衡。当风险大于收益时，将采取从市场撤销或召回、限制使用或添加警告灯风险控制措施。此外，FDA于2014年6月2日开启OpenFDA在线公众健康项目，其允许技术专家、移动应用开发者、网络开发者等研究人员更快的搜索、查阅和调用FDA数据库中的药物不良反应统计数据、药物召回统计报告等公共数据，进一步促进社会公众、专家学者对于药物不良反应的研究。
目前，世界上的诸多药物不良反应监测方法基本可以归纳为两大类，即自愿呈报系统和集中监测系统：
- 自愿呈报系统
义务人员根据日常诊治工作中发现某药有可以不良反应时，即可填写报告呈交检测中心。如英国自1964年实行药物不良反应报告制度，即费卡系统，可以提高医务人员对药物不良反应的警惕性。这一制度的最大优点就是可以永久性的将监测工作开展下去，且来源极为广泛，有代表性且耗费低。
- 集中监测系统
即在一定时间（如几个月、几年），一定范围（如某一地区、几个医院或病房）内，对所用的药物和发生的一切不良反应毫无遗漏的都予以记录，然后呈报药物监测中心。这一制度的优点是记录可靠、病例数多、随访方便，可以计算出药物不良反应的发生率以及进行流行病学研究。
- 存在问题
无论自愿呈报系统还是集中监测系统，即便是如FDA的具有严密工作程序的不良反应检测系统，都或多或少的存在着缺报、漏报，呈报数据存在大量无用数据或假数据，以及呈报数据格式不统一等问题。而这些问题对药物不良反应的药学以及流行病学研究产生了诸如逻辑混乱，误差增大，针对性差、可靠数据量不足等等问题，制约了社会在医药学方面的研究。
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