FDA数据中药物和副作用相互关联的统计分析研究文献综述

 2022-05-28 22:56:54

研究背景及意义

随伴随着信息技术的发展,各行各业都已建立起了信息系统,每天都在产生着大量的数据,这些数据有着各自的数据特征及其研究价值,这对后续的行业研究和决策制定有极其重要的意义。

而在医药学领域与人类生存生活息息相关。近年来,随着药物科学的发展,药物种类数量正直线式上升,但随之而来的是无可避免的药物不良反应事件。传统理念中,药物是治病救人的,吃完药病人就应该恢复,很少有人想过吃完药会导致疾病加重的!但是,咱们国人也有句非常在理的老话:“是药三分毒”,意思是指就算是正常服用药物也是会有一定毒性的!在药物研究领域,专门有一类名词来阐述这个概念:副作用(side effect),它是指应用治疗量的药物后,所出现的治疗目的以外的作用。请注意,换句话说,即使患者正常服用药物,也会产生非用药目的作用。因此一味相信某种药物没有副作用是不科学的,对于药物和与其相关联的副作用,大家都需要一个科学严谨的态度面对。

本次课题以美国食品药品监督管理局FDA的药物不良反应事件报告系统FAERS中所记录的数据为研究对象,利用Python对原始数据特点进行分析,针对该特点进行清洗、统计,为后续的药物不良反应分析提供数据基础,避免或减少药物不良反应的出现。

  1. 国内外研究概况

1药物不良反应监督

1.1国内研究概况

1990年左右,我国开始开展药物不良反应的检测工作,建立“药品不良反应检测中心”。1998年3月,我国加入WHO伙计药品监测合作中心,并接连成立国家药品监督管理局(SDA)和国家药品再评价中心(CDR)[5]。相关机构的成立标志着我国药物监督工作步入正轨。1999年,我国开始正式执行药物不良反应上报制度。21世纪后,我国成立了全国ADR监测信息网络系统并沿用至今,这标志着我国对药物不良反应的监测进入现代化的管理阶段。

1.2国外研究现状

相比国内的药物不良反应监管进程,部分发达国家较早开始进行药品监测,且监管体制较为完善。美国FDA要求所有设计药物的单位若出现药物不良反应事件都必须上报FAERS系统,若出现严重ADR事件,则必须进行风险评估。评估风险与收益,若风险大于收益则停止使用,若收益大于风险则加入黑框警告。由此可见美国有一套较为完善的药物不良反应监控与处理机制。

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