ICH质量指导原则药学术语翻译规范化研究文献综述

 2022-12-24 12:49:43

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

  1. 拟研究问题：

人用药品注册技术要求国际协调会议（International Conference for Harmonization，ICH）通过对相关技术要求进行国际协调，加快创新药的引进，推动公众健康，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效且高质量。自从中国2017年加入ICH以来，医药行业日益密切的国际交流对国内药品质量管理与注册审评的英语规范表达提出了新的挑战。ICH指导原则分为质量、安全性、有效性、多学科四个部分，其中我国医药行业对质量部分接触最早、翻译最完整。质量部分指导原则共计44篇，涉及稳定性、分析方法验证、杂质、药典、生物技术产品等11个主题。目前已有中文翻译的指导原则有39篇，但其翻译质量良莠不齐，某些药学术语翻译存在较大分歧，如excipient现有辅料、赋形剂两种翻译，impurity profile则翻译为杂质谱和杂质概况。药学术语的翻译不一致可能会引起信息交流时的误解，造成不必要的损失，因此统一药学翻译对于医药行业的发展至关重要。

本研究针对ICH质量部分的指导原则建立双语语料库，统计各个高频词频次最高的翻译所占比例、各高频词翻译版本的数量，以及各翻译在不同文件中的分布。通过统计高频药学术语的不同翻译情况，本研究揭示国内药学术语翻译混乱的现象，以期促进国内医药行业在更广泛的国际交流中表达更加规范。

  1. 研究意义：

科技术语的统一和规范有利于特定领域内知识的交流与传播、促进特定学科的开拓，为最新信息的交流、科技成果的推广和资源共享奠定坚实的基础。而术语在发展过程中因翻译等语言、文化障碍等因素的影响逐渐产生歧义，在一定程度上会造成信息的偏差，进而引起误解。

中国加入ICH意味着行业的技术标准与表达规范与国际正在逐渐接轨，因而统一ICH指导原则中的药学术语对于我国药品管理与注册审评更加规范有着至关重要的作用，不仅能够帮助我国医药行业在接触ICH文件时正确理解其含义，而且能够促进行业内使用这些术语时进行准确地表达，提升医药行业术语使用的规范与统一，同时也对医药领域的教学有着极大地指导意义。

  1. 采用的研究手段：

1、查阅文献资料，了解ICH指导原则的背景，术语翻译相应理论研究，国内外药学术语翻译规范化进展；

2、利用Abode Acrobat对ICH已有中文译文的39个指导原则的中英文进行格式处理，删除封面、目录、图表、参考文献，只保留正文，以便于双语对齐；

3、利用ABBYY Aligner对中英文指导原则进行句对齐，并导出建立双语语料库；

4、利用Antconc统计在ICH11个主题的指导原则中出现5次以上，且词频排名前20%的药学名词；

5、图表统计：利用图表统计各个高频词频次最高的翻译所占比例、各高频词翻译版本的数量，以及各翻译在不同文件中的分布。

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