中国抗癌药物进口政策的变革对抗癌药物可及性的影响文献综述

 2023-02-05 20:40:43

研究目的癌症已经成为了中国人民健康的头号杀手，截止至2019年，恶性肿瘤（癌症）已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，根据最新的统计数据显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91％。

而在2018年，《我不是药神》这一改编自真实事件陆勇案的喜剧电影引爆了舆论，走私抗癌仿制药这一事件也进入了公众的视野，为何印度神药价格远低于医生所开具的药物？天价药是否合理？抗癌药物可触而不可及的状态是否会改变？该研究通过分析进口药品管理行政法规的变化以及抗癌药物的政策调整分析来讨论抗癌药的可及性的变化。

研究内容1. 中国进口抗癌药物的可及性分析1.1中国患者对进口抗癌药物的依赖在我国抗癌药市场中，进口药的市场份额占有很大比重，有很多治疗效果显著和研发技术高端的靶向抗癌药物基本依赖进口。

1.2进口抗癌药价格居高不下随着我国癌症患病人数的增多,癌症患者对于抗癌药的需求日益渐增,但抗癌药物过高的价格给患者带来了严重的经济和心理负担，而受到关税过高、流通环节多、供应商少等因素的影响，造成了抗癌药物价格过高的问题。

2. 进口癌症药物的政策变化2.1 进口管理办法法规变化在每次的修订中不断减少、删除冗杂环节，明确2.1.1 增加口岸进口备案2.1.2 生物制品批签发2.1.3 进口抗癌药物零关税国家关税和进口环节征收增值税阻碍了抗癌药物的引进。

在2018年取消进口抗癌药物关税前，引进抗癌药物的同时需要经过征收关税和进口环节的增值税价格就提高了不少, 比如一批抗癌药物的进口环节征收增值税税率16%和10%的关税, 那么就要交15.84万的增值税, 那么这无疑加重了人们经济负担, 而同时这些关税壁垒会阻止国外药物公司对于抗癌药物的出口。

2.2 进口抗癌药引进的激励措施2.2.1 审评审批制度的促进激励允许同步研发申报。

现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展MRCT的药物，应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。

《决定》实施后，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展Iota;期临床试验。

优化注册申报程序。

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